Capecitabin, Irinotecan og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk kræft
Fase I-undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af kemoterapi med Capecitabin, Irinotecan og Oxaliplatin hos patienter med metastatisk karcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, irinotecan og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af capecitabin, når det gives sammen med irinotecan og oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af capecitabin.
Sekundær
- Bestem den anbefalede fase II-dosis af capecitabin.
- Definer toksicitetsprofilen.
- Evaluer potentiel antitumoraktivitet i form af objektiv respons, varighed af respons og tid til sygdomsprogression.
- Evaluer den farmakokinetiske profil af capecitabin og irinotecanhydrochlorid.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af capecitabin udført i to dele.
- Del I: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på op til 6 patienter modtager eskalerende doser (op til 5 doser) af capecitabin. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den dosis, hvor 50 % af patienterne oplever toksicitet under de første 2 behandlingsforløb.
- Del II: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og oral capecitabin på dag 1-7. Behandlingen gentages hver anden uge i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på op til 6 patienter modtager eskalerende doser (op til 7 doser) af capecitabin. MTD er defineret som i del I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonnummer: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet metastatisk karcinom
- Primær tumor kan være til stede
- Ingen helbredende terapi tilgængelig, eller patienten opnåede intet respons på tidligere standardterapi
- Ikke-operabel metastatisk sygdom
- Målbar, evaluerbar eller ikke-evaluerbar sygdom
Eksklusionskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- ANC ≥ 2.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin < 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) (1,5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser)
- Transaminaser < 3 gange ULN (5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser)
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatininclearance > 30 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Eksklusionskriterier:
Alvorlig samtidig infektion eller større organsvigt, herunder et af følgende:
- Hjertesygdom
- Diabetisk dekompensation
- Klinisk aktiv infektion
- Tidligere alvorlig toksicitet fra fluorouracil
- Tarmobstruktion eller subobstruktion
- Malabsorptionssyndrom
- Perifer neuropati
- Ukontrolleret epilepsi
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Mindst 4-6 uger siden forudgående anticancer kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi med nogen af undersøgelsesmidlerne
- Forudgående større tarmresektion
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolereret dosis af capecitabin
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektiv reaktion
|
|
Tid til sygdomsprogression
|
|
Varighed af svar
|
|
Toksicitetsprofil
|
|
Anbefalet fase II dosis af capecitabin
|
|
Farmakokinetisk profil af capecitabin og irinotecanhydrochlorid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000564073
- CLCC-XEL-IRIN-OX
- INCA-RECF0416
- VA-XIOX
- EudraCT-2005-004567-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .