此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡培他滨、伊立替康和奥沙利铂治疗转移性癌症患者

评估卡培他滨、伊立替康和奥沙利铂化疗在转移性癌患者中的可行性的 I 期研究

基本原理:化疗中使用的药物,如卡培他滨、伊立替康和奥沙利铂,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物(联合化疗)可能会杀死更多的癌细胞。

目的:该 I 期试验正在研究卡培他滨与伊立替康和奥沙利铂一起用于治疗转移性癌症患者时的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定卡培他滨的最大耐受剂量和剂量限制毒性。

中学

  • 确定卡培他滨的推荐 II 期剂量。
  • 定义毒性概况。
  • 根据客观反应、反应持续时间和疾病进展时间评估潜在的抗肿瘤活性。
  • 评估卡培他滨和盐酸伊立替康的药代动力学特征。

大纲:这是一项分两部分进行的卡培他滨剂量递增研究。

  • 第 I 部分:患者在第 1 天接受盐酸伊立替康静脉注射超过 90 分钟,并在第 1-7 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 2 周重复一次治疗长达 6 个月。

最多 6 名患者的队列接受递增剂量(最多 5 剂)的卡培他滨。 最大耐受剂量 (MTD) 定义为 50% 的患者在前 2 个疗程期间出现毒性的剂量。

  • 第二部分:患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射和超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射,并在第 1-7 天接受口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 2 周重复一次治疗长达 6 个月。

最多 6 名患者的队列接受递增剂量(最多 7 剂)的卡培他滨。 MTD 在第一部分中定义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

纳入标准:

  • 经组织学证实的转移癌

    • 可能存在原发性肿瘤
    • 没有可用的治疗方法或患者对先前的标准治疗没有反应
    • 不可切除的转移性疾病
  • 可测量、可评价或不可评价的疾病

排除标准:

  • 有症状的脑转移瘤或癌性脑膜炎

患者特征:

纳入标准:

  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 主动降噪 ≥ 2,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.25 倍(如果由于肝转移,则为 1.5 倍 ULN)
  • 转氨酶 < ULN 的 3 倍(如果由于肝转移,则为 ULN 的 5 倍)
  • 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

排除标准:

  • 严重并发感染或主要器官衰竭,包括以下任何一项:

    • 心脏病
    • 糖尿病失代偿
    • 临床活动性感染
  • 氟尿嘧啶的先前严重毒性
  • 肠梗阻或亚梗阻
  • 吸收不良综合征
  • 周围神经病变
  • 无法控制的癫痫

先前的同步治疗:

纳入标准:

  • 自上次抗癌化疗后至少 4-6 周

排除标准:

  • 先前使用任何研究药物进行化疗
  • 先前的大肠切除术
  • 同时参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
卡培他滨的最大耐受剂量
剂量限制性毒性

次要结果测量

结果测量
客观反应
疾病进展时间
反应持续时间
毒性概况
推荐的 II 期卡培他滨剂量
卡培他滨和盐酸伊立替康的药代动力学特征

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • Marc Ychou, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月13日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月13日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000564073
  • CLCC-XEL-IRIN-OX
  • INCA-RECF0416
  • VA-XIOX
  • EudraCT-2005-004567-38

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸伊立替康的临床试验

3
订阅