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Capécitabine, irinotécan et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique

13 décembre 2009 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude de phase I évaluant la faisabilité d'une chimiothérapie avec capécitabine, irinotécan et oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, l'irinotécan et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de capécitabine lorsqu'elle est administrée avec de l'irinotécan et de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités dose-limitantes de la capécitabine.

Secondaire

  • Déterminer la dose de phase II recommandée de capécitabine.
  • Définir le profil de toxicité.
  • Évaluer l'activité antitumorale potentielle en termes de réponse objective, de durée de réponse et de délai de progression de la maladie.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine et du chlorhydrate d'irinotécan.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de capécitabine menée en deux parties.

  • Partie I : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes allant jusqu'à 6 patients reçoivent des doses croissantes (jusqu'à 5 doses) de capécitabine. La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose à laquelle 50 % des patients ressentent une toxicité au cours des 2 premiers cycles de traitement.

  • Partie II : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1 et de la capécitabine orale les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes allant jusqu'à 6 patients reçoivent des doses croissantes (jusqu'à 7 doses) de capécitabine. La MTD est définie comme dans la partie I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Carcinome métastatique confirmé histologiquement

    • Une tumeur primaire peut être présente
    • Aucun traitement curatif disponible ou le patient n'a obtenu aucune réponse au traitement standard antérieur
    • Maladie métastatique non résécable
  • Maladie mesurable, évaluable ou non évaluable

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine < 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (1,5 fois la LSN si elle est due à des métastases hépatiques)
  • Transaminases < 3 fois la LSN (5 fois la LSN si elles sont dues à des métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Infection concomitante grave ou défaillance d'un organe majeur, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie cardiaque
    • Décompensation diabétique
    • Infection cliniquement active
  • Toxicité sévère antérieure du fluorouracile
  • Occlusion ou sous-obstruction intestinale
  • Syndrome de malabsorption
  • Neuropathie périphérique
  • Épilepsie non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 à 6 semaines depuis une chimiothérapie anticancéreuse antérieure

Critères d'exclusion :

  • Chimiothérapie antérieure avec l'un des médicaments à l'étude
  • Résection intestinale majeure antérieure
  • Participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée de capécitabine
Toxicités dose-limitantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse objective
Délai de progression de la maladie
Durée de la réponse
Profil de toxicité
Dose recommandée de phase II de capécitabine
Profil pharmacocinétique de la capécitabine et du chlorhydrate d'irinotécan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000564073
  • CLCC-XEL-IRIN-OX
  • INCA-RECF0416
  • VA-XIOX
  • EudraCT-2005-004567-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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