전이성 암 환자 치료에서 카페시타빈, 이리노테칸 및 옥살리플라틴
전이성 암종 환자에서 카페시타빈, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 사용한 화학 요법의 타당성을 평가하는 1상 연구
근거: 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 전이성 암 환자 치료에서 이리노테칸 및 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 카페시타빈의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 카페시타빈의 권장되는 제2상 용량을 결정하십시오.
- 독성 프로필을 정의합니다.
- 객관적인 반응, 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간 측면에서 잠재적인 항종양 활성을 평가합니다.
- 카페시타빈 및 이리노테칸 염산염의 약동학 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 두 부분으로 수행된 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다.
- 파트 I: 환자는 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 받고 1-7일에는 매일 2회 경구 카페시타빈을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 2주마다 반복됩니다.
최대 6명의 환자로 구성된 코호트가 카페시타빈의 증량 투여량(최대 5회 투여량)을 투여받습니다. 최대 허용 용량(MTD)은 치료의 처음 2개 과정 동안 환자의 50%가 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
- 파트 II: 환자는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 히드로클로라이드 IV를, 1-7일에 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 2주마다 반복됩니다.
최대 6명의 환자로 구성된 코호트가 카페시타빈의 증량 용량(최대 7회 용량)을 투여받습니다. MTD는 파트 I에서와 같이 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
연락하다:
- Marc Ychou, MD, PhD
- 전화번호: 33-4-6761-3066
- 이메일: mychou@valdorel.fnclcc.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
포함 기준:
조직학적으로 확인된 전이성 암종
- 원발성 종양이 존재할 수 있음
- 이용 가능한 치료 요법이 없거나 환자가 이전의 표준 요법에 대한 반응을 보이지 않음
- 절제 불가능한 전이성 질환
- 측정 가능, 평가 가능 또는 평가 불가능 질병
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 암성 수막염
환자 특성:
포함 기준:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.25배(간 전이로 인한 경우 ULN의 1.5배)
- 트랜스아미나제 < 3배 ULN(간 전이로 인한 경우 5배 ULN)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하는 심각한 동시 감염 또는 주요 장기 부전:
- 심장병
- 당뇨병 보상 부전
- 임상 활성 감염
- 플루오로우라실의 이전 중증 독성
- 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄
- 흡수장애 증후군
- 말초 신경증
- 조절되지 않는 간질
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 이전 항암 화학 요법 이후 최소 4-6주
제외 기준:
- 임의의 연구 약물을 사용한 이전 화학 요법
- 이전 주요 장 절제술
- 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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카페시타빈의 최대 허용 용량
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용량 제한 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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객관적 대응
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질병 진행 시간
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응답 기간
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독성 프로필
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카페시타빈의 권장 2상 용량
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카페시타빈 및 이리노테칸 염산염의 약동학 프로파일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000564073
- CLCC-XEL-IRIN-OX
- INCA-RECF0416
- VA-XIOX
- EudraCT-2005-004567-38
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