Kapecytabina, irynotekan i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym
Badanie fazy I oceniające wykonalność chemioterapii kapecytabiną, irynotekanem i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem przerzutowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, irynotekan i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki kapecytabiny podawanej razem z irynotekanem i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i ograniczającą dawkę toksyczność kapecytabiny.
Wtórny
- Ustalić zalecaną dawkę II fazy kapecytabiny.
- Zdefiniuj profil toksyczności.
- Ocenić potencjalną aktywność przeciwnowotworową pod względem obiektywnej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do progresji choroby.
- Oceń profil farmakokinetyczny kapecytabiny i chlorowodorku irynotekanu.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki kapecytabiny, przeprowadzone w dwóch częściach.
- Część I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniu 1 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki (do 5 dawek) kapecytabiny. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako dawka, przy której 50% pacjentów doświadcza toksyczności podczas pierwszych 2 cykli terapii.
- Część II: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny i chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniu 1 oraz doustną kapecytabinę w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki (do 7 dawek) kapecytabiny. MTD jest zdefiniowany jak w części I.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Numer telefonu: 33-4-6761-3066
- E-mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak z przerzutami
- Może być obecny guz pierwotny
- Brak dostępnej terapii leczniczej lub pacjent nie uzyskał odpowiedzi na wcześniejszą standardową terapię
- Nieoperacyjna choroba przerzutowa
- Mierzalna, ocenialna lub nieoceniana choroba
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- ANC ≥ 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Bilirubina < 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) (1,5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
- Transaminazy < 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
Ciężka współistniejąca infekcja lub poważna niewydolność narządowa, w tym którekolwiek z poniższych:
- Choroba serca
- Dekompensacja cukrzycowa
- Klinicznie aktywna infekcja
- Wcześniejsza ciężka toksyczność fluorouracylu
- Niedrożność jelit lub podniedrożność
- Zespół złego wchłaniania
- Neuropatia obwodowa
- Niekontrolowana padaczka
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 4-6 tygodni od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej
Kryteria wykluczeń:
- Wcześniejsza chemioterapia z użyciem któregokolwiek z badanych leków
- Przebyta duża resekcja jelita
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka kapecytabiny
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Obiektywna odpowiedź
|
|
Czas do progresji choroby
|
|
Czas trwania odpowiedzi
|
|
Profil toksyczności
|
|
Zalecana dawka II fazy kapecytabiny
|
|
Profil farmakokinetyczny kapecytabiny i chlorowodorku irynotekanu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000564073
- CLCC-XEL-IRIN-OX
- INCA-RECF0416
- VA-XIOX
- EudraCT-2005-004567-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .