Capecitabin, Irinotecan und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs
Phase-I-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Chemotherapie mit Capecitabin, Irinotecan und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Karzinom
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin, Irinotecan und Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Capecitabin untersucht, wenn es zusammen mit Irinotecan und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten von Capecitabin.
Sekundär
- Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von Capecitabin.
- Definieren Sie das Toxizitätsprofil.
- Bewerten Sie die potenzielle Antitumoraktivität im Hinblick auf das objektive Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
- Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Capecitabin und Irinotecanhydrochlorid.
ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zu Capecitabin, die in zwei Teilen durchgeführt wird.
- Teil I: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 90 Minuten Irinotecanhydrochlorid i.v. und an den Tagen 1–7 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate lang alle 2 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von bis zu 6 Patienten erhalten steigende Dosen (bis zu 5 Dosen) Capecitabin. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, bei der bei 50 % der Patienten während der ersten beiden Therapiezyklen eine Toxizität auftritt.
- Teil II: Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden und Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an Tag 1 und orales Capecitabin an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate lang alle 2 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von bis zu 6 Patienten erhalten steigende Dosen (bis zu 7 Dosen) Capecitabin. Die MTD ist wie in Teil I definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Kontakt:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Telefonnummer: 33-4-6761-3066
- E-Mail: mychou@valdorel.fnclcc.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes metastasiertes Karzinom
- Möglicherweise liegt ein Primärtumor vor
- Keine heilende Therapie verfügbar oder der Patient reagierte nicht auf die vorherige Standardtherapie
- Nicht resezierbare metastatische Erkrankung
- Messbare, auswertbare oder nicht auswertbare Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
PATIENTENMERKMALE:
Einschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- ANC ≥ 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Bilirubin < 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (1,5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
- Transaminasen < 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn aufgrund von Lebermetastasen)
- Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
- Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
- Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
Schwere gleichzeitige Infektion oder schweres Organversagen, einschließlich einer der folgenden:
- Herzerkrankung
- Diabetische Dekompensation
- Klinisch aktive Infektion
- Vorherige schwere Toxizität durch Fluorouracil
- Darmverschluss oder Unterverschluss
- Malabsorptionssyndrom
- Periphere Neuropathie
- Unkontrollierte Epilepsie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Einschlusskriterien:
- Mindestens 4–6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen Krebs
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie mit einem der Studienmedikamente
- Vorherige größere Darmresektion
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximal verträgliche Dosis von Capecitabin
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Dosislimitierende Toxizitäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Objektive Antwort
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Reaktionsdauer
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Toxizitätsprofil
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Empfohlene Phase-II-Dosis von Capecitabin
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Pharmakokinetisches Profil von Capecitabin und Irinotecanhydrochlorid
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000564073
- CLCC-XEL-IRIN-OX
- INCA-RECF0416
- VA-XIOX
- EudraCT-2005-004567-38
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