Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních výživových doplňků se specializovanými živinami na funkční zotavení a nemocnost po operacích gastrointestinálního traktu

24. června 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Suplementace výživy v pooperační rekonvalescenci je stále diskutována. Je známo, že funkční porucha se vyvine jak sekundární k zánětlivým procesům, tak sekundární k sníženému příjmu živin (např. anorexie způsobená nemocí). Vzhledem k tomu, že velký chirurgický výkon představuje traumatickou událost, jsou chirurgické pacienty vystaveny zvýšenému riziku malnutrice v důsledku hladovění, aktivace neuroendokrinní stresové osy, zánětu a následného zvýšení rychlosti metabolismu. Zvláště gastrointestinální chirurgie může způsobit další problémy, protože často přímo ovlivňuje a omezuje příjem stravy po operaci a tyto účinky často přetrvávají i po propuštění. Zatímco manifestní malnutrice se vyskytuje asi u 15 % všeobecných chirurgických pacientů a asi u 40 % onkologických pacientů, u všech chirurgických pacientů dochází během prvních dvou měsíců k pooperačnímu úbytku hmotnosti o 5 až 9 %. Kromě toho studie ukázaly, že nutriční stav v nemocnici obecně klesá a funkční i nutriční stav se zhoršuje dva měsíce po propuštění u podvyživených chirurgických pacientů.

Většina studií, které zkoumaly nutriční podporu v chirurgickém prostředí, se soustředila na perioperační nebo krátkodobou pooperační suplementaci a zaměřila se na nemocniční infekce a četnost komplikací.

Hypotéza I:

Po operaci je snížen nutriční příjem, což má za následek zhoršený nutriční stav, který je zase spojen se sníženým funkčním stavem. Výživové doplňky bohaté na bílkoviny jsou schopny zvrátit vyčerpání výživy a obnovit funkčnost.

Hypotéza II:

Chirurgický stres vede k zánětu; zánět – kromě sníženého příjmu živin – zhoršuje funkční stav a zvyšuje nemocnost. Protizánětlivá nutriční suplementace bohatá na bílkoviny má za cíl předcházet zánětlivým komplikacím, a proto zlepšuje funkční stav a snižuje morbiditu. U pacientů s vysokým rizikem zánětu se očekává vyšší efekt protizánětlivé perorální výživy na obnovu funkčního stavu.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 4týdenní perorální nutriční suplementace a/nebo specializované živiny jsou účinné při obnově funkčního stavu a snížení morbidity u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept of Surgery CCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 50 let a < 80 let
  2. Pacienti, kteří před přijetím do studie podepsali písemný informovaný souhlas (Příloha I).
  3. Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG (předoperační výkon) 0, 1 nebo 2 (příloha II).
  4. Pacienti schopni po adaptaci denně zkonzumovat 500 ml nebo více tekutiny denně
  5. Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální operaci [např. Kolorektální chirurgie: kolektomie, hemikolektomie, proktektomie; resekce/operace tenkého střeva; resekce jater, splenektomie, operace pankreatu bez whipple]

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku > 80 let a < 50 let
  2. Pacienti, kteří mají komorbidní stavy, nekontrolované metabolické stavy nebo psychiatrické stavy, které mohou ztěžovat toleranci nebo hodnocení krmné směsi;
  3. Pacienti podstupující Whippleův výkon, gastrektomii, resekci jícnu
  4. Pacienti, kteří dostávají předoperační nutriční podporu
  5. Pacienti užívající doplňky stravy (EPA, DHA)
  6. Jakékoli doprovodné závažné onemocnění, např.

    • Pacienti s respiračním selháním (FEV < 0,8 l/s)
    • Pacienti se selháním ledvin (Cr > 3 mg/dl nebo dialyzovaní pacienti)
    • Pacienti s poruchou funkce jater (dítě >A)
    • Pacienti se srdečním selháním (NYHA > III)
  7. Pacienti trpící střevní obstrukcí nebo ileem
  8. Pacienti s hladinou Hb > 8 g/dl trpí gastrointestinálním krvácením
  9. Pacienti s HIV
  10. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu
  11. Těhotenství
  12. Pacienti podstupující naléhavou operaci
  13. Další pacienti, kteří byli vyšetřovatelem studie označeni jako nevhodní pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Experimentální: 1
Podpora zdrojů® Novartis
Aktivní komparátor: 2
Resource Protein®, Novartis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrnutí fyzikálních složek (z dotazníku kvality života SF 36)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
síla stisku ruky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07.33.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit