- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00546975
Vliv perorálních výživových doplňků se specializovanými živinami na funkční zotavení a nemocnost po operacích gastrointestinálního traktu
Suplementace výživy v pooperační rekonvalescenci je stále diskutována. Je známo, že funkční porucha se vyvine jak sekundární k zánětlivým procesům, tak sekundární k sníženému příjmu živin (např. anorexie způsobená nemocí). Vzhledem k tomu, že velký chirurgický výkon představuje traumatickou událost, jsou chirurgické pacienty vystaveny zvýšenému riziku malnutrice v důsledku hladovění, aktivace neuroendokrinní stresové osy, zánětu a následného zvýšení rychlosti metabolismu. Zvláště gastrointestinální chirurgie může způsobit další problémy, protože často přímo ovlivňuje a omezuje příjem stravy po operaci a tyto účinky často přetrvávají i po propuštění. Zatímco manifestní malnutrice se vyskytuje asi u 15 % všeobecných chirurgických pacientů a asi u 40 % onkologických pacientů, u všech chirurgických pacientů dochází během prvních dvou měsíců k pooperačnímu úbytku hmotnosti o 5 až 9 %. Kromě toho studie ukázaly, že nutriční stav v nemocnici obecně klesá a funkční i nutriční stav se zhoršuje dva měsíce po propuštění u podvyživených chirurgických pacientů.
Většina studií, které zkoumaly nutriční podporu v chirurgickém prostředí, se soustředila na perioperační nebo krátkodobou pooperační suplementaci a zaměřila se na nemocniční infekce a četnost komplikací.
Hypotéza I:
Po operaci je snížen nutriční příjem, což má za následek zhoršený nutriční stav, který je zase spojen se sníženým funkčním stavem. Výživové doplňky bohaté na bílkoviny jsou schopny zvrátit vyčerpání výživy a obnovit funkčnost.
Hypotéza II:
Chirurgický stres vede k zánětu; zánět – kromě sníženého příjmu živin – zhoršuje funkční stav a zvyšuje nemocnost. Protizánětlivá nutriční suplementace bohatá na bílkoviny má za cíl předcházet zánětlivým komplikacím, a proto zlepšuje funkční stav a snižuje morbiditu. U pacientů s vysokým rizikem zánětu se očekává vyšší efekt protizánětlivé perorální výživy na obnovu funkčního stavu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 4týdenní perorální nutriční suplementace a/nebo specializované živiny jsou účinné při obnově funkčního stavu a snížení morbidity u chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 50 let a < 80 let
- Pacienti, kteří před přijetím do studie podepsali písemný informovaný souhlas (Příloha I).
- Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG (předoperační výkon) 0, 1 nebo 2 (příloha II).
- Pacienti schopni po adaptaci denně zkonzumovat 500 ml nebo více tekutiny denně
- Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální operaci [např. Kolorektální chirurgie: kolektomie, hemikolektomie, proktektomie; resekce/operace tenkého střeva; resekce jater, splenektomie, operace pankreatu bez whipple]
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku > 80 let a < 50 let
- Pacienti, kteří mají komorbidní stavy, nekontrolované metabolické stavy nebo psychiatrické stavy, které mohou ztěžovat toleranci nebo hodnocení krmné směsi;
- Pacienti podstupující Whippleův výkon, gastrektomii, resekci jícnu
- Pacienti, kteří dostávají předoperační nutriční podporu
- Pacienti užívající doplňky stravy (EPA, DHA)
Jakékoli doprovodné závažné onemocnění, např.
- Pacienti s respiračním selháním (FEV < 0,8 l/s)
- Pacienti se selháním ledvin (Cr > 3 mg/dl nebo dialyzovaní pacienti)
- Pacienti s poruchou funkce jater (dítě >A)
- Pacienti se srdečním selháním (NYHA > III)
- Pacienti trpící střevní obstrukcí nebo ileem
- Pacienti s hladinou Hb > 8 g/dl trpí gastrointestinálním krvácením
- Pacienti s HIV
- Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu
- Těhotenství
- Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Další pacienti, kteří byli vyšetřovatelem studie označeni jako nevhodní pro zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
|
|
|
Experimentální: 1
Podpora zdrojů® Novartis
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Resource Protein®, Novartis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrnutí fyzikálních složek (z dotazníku kvality života SF 36)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 07.33.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .