- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00546975
전문영양소를 함유한 경구용 영양보충제가 위장관 수술 후 기능회복 및 이환율에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
수술 후 회복을 위한 영양 보충은 여전히 논의 중입니다. 기능 장애는 염증 과정에 이차적으로 발생하거나 영양 섭취 감소에 이차적으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다(예: 질병으로 인한 거식증). 대수술은 충격적인 사건이기 때문에 수술 환자는 기아, 신경 내분비 스트레스 축의 활성화, 염증 및 그에 따른 대사율 증가로 인해 영양 실조의 위험이 증가합니다. 특히 위장관 수술은 종종 수술 후 식이 섭취에 직접적인 영향을 미치고 제한하기 때문에 추가적인 문제를 일으킬 수 있으며 이러한 효과는 퇴원 후에도 자주 지속됩니다. 일반 외과 환자의 약 15%, 종양 환자의 약 40%에서 명백한 영양실조가 발생하는 반면, 수술 후 첫 2개월 동안 모든 외과 환자에서 5~9%의 체중 감소가 발생합니다. 또한 연구에 따르면 일반적으로 병원에서 영양 상태가 저하되고 영양 실조 수술 환자의 경우 퇴원 후 2 개월 동안 기능 및 영양 상태가 모두 악화됩니다.
수술 환경에서 영양 지원을 조사한 대부분의 연구는 수술 전후 또는 단기 수술 후 보충에 집중되어 있으며 병원 내 감염 및 합병증 비율에 중점을 둡니다.
가설 I:
수술 후 영양 섭취가 감소하여 영양 상태가 손상되어 기능 상태가 저하됩니다. 단백질이 풍부한 영양 보충은 영양 고갈을 되돌리고 기능을 회복할 수 있습니다.
가설 II:
외과적 스트레스는 염증을 유발합니다. 염증 - 영양 섭취 감소 외에도 기능 상태를 손상시키고 이환율을 증가시킵니다. 항염증, 단백질이 풍부한 영양 보충은 염증 합병증을 예방하여 기능 상태를 개선하고 이환율을 줄이는 것을 목표로 합니다. 염증 위험이 높은 환자에서 기능 상태 회복에 대한 항 염증 경구 영양의 효과가 더 높을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 4주간의 경구 영양 보충 및/또는 특수 영양소가 수술 환자의 기능 상태 회복 및 이환율 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Dept of Surgery CCM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 초과 및 80세 미만인 환자
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서(부록 I)에 서명한 환자.
- ECOG 수행 상태(수술 전)가 0, 1 또는 2인 환자(부록 II).
- 적응 후 하루에 500mL 이상의 액체를 구두로 섭취할 수 있는 환자
- 선택적 위장관 수술을 받는 환자[예. 결장직장 수술: 결장절제술, 반결장절제술, 직장절제술; 소장 절제/수술; 간절제술, 비장절제술, 비편평췌장수술]
제외 기준:
- 80세 초과 및 50세 미만인 환자
- 조제식에 대한 내성 또는 평가를 어렵게 만들 수 있는 동반 질환, 통제되지 않는 대사 상태 또는 정신 질환이 있는 환자
- Whipple's procedure, 위절제술, 식도절제술을 받는 환자
- 수술 전 영양 공급을 받는 환자
- 보충제(EPA, DHA)를 복용하는 환자
수반되는 심각한 질병 예.
- 호흡부전 환자(FEV<0.8l/sec)
- 신부전 환자(Cr > 3mg/dl 또는 투석 환자)
- 간기능 장애가 있는 환자(아동>A)
- 심부전 환자(NYHA > III)
- 장 폐쇄 또는 장폐색으로 고통받는 환자
- 위장관 출혈이 있는 8g/dL 이상의 Hb 수치를 가진 환자
- HIV 환자
- 면역 억제 치료가 필요한 환자
- 임신
- 응급 수술을 받는 환자
- 연구 조사관이 이 연구에 등록하기에 부적절하다고 판단한 다른 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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실험적: 1
리소스 지원® Novartis
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활성 비교기: 2
자원 단백질®, 노바티스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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물리적 구성요소 요약(SF 36 삶의 질 설문지에서)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손 그립 강도
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로