- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00546975
Effekt af orale kosttilskud med specialiserede næringsstoffer på funktionel restitution og sygelighed efter gastrointestinal kirurgi
Ernæringstilskud i postoperativ restitution diskuteres stadig. Funktionsnedsættelse er kendt for at udvikle sig både sekundært til inflammatoriske processer eller sekundært til reduceret ernæringsindtag (f. sygdomsinduceret anoreksi). Da større operation repræsenterer en traumatisk begivenhed, har kirurgiske patienter øget risiko for underernæring på grund af sult, aktivering af neuroendokrin stressakse, inflammation og den efterfølgende stigning i stofskiftet. Især gastrointestinal kirurgi kan skabe yderligere problemer, da den ofte direkte påvirker og begrænser kostindtaget postoperativt, og disse effekter fortsætter ofte efter udskrivelsen. Mens manifest underernæring forekommer hos omkring 15 % af de almindelige kirurgiske patienter og hos omkring 40 % af de onkologiske patienter, forekommer postoperativt vægttab på 5 til 9 % hos alle kirurgiske patienter i løbet af de første to måneder. Desuden har undersøgelser vist, at ernæringsstatus generelt falder på hospitaler, og både funktions- og ernæringsstatus forringes i to måneder efter udskrivelse hos underernærede kirurgiske patienter.
De fleste undersøgelser, der har undersøgt ernæringsmæssig støtte i kirurgiske omgivelser, har koncentreret sig om perioperativt eller kortvarigt postoperativt tilskud og fokuseret på infektioner på hospitalet og komplikationsfrekvens.
Hypotese I:
Ernæringsindtaget er nedsat efter operationen, hvilket resulterer i en forringet ernæringsstatus, som igen er forbundet med en nedsat funktionsstatus. Proteinrigt ernæringstilskud er i stand til at vende ernæringsmæssig udtømning og genoprette funktionaliteten.
Hypotese II:
Kirurgisk stress fører til betændelse; betændelse - udover reduceret ernæringsindtag - forringer funktionsstatus og øger sygeligheden. Anti-inflammatorisk, proteinrig kosttilskud har til formål at forhindre inflammatoriske komplikationer og forbedrer derfor funktionsstatus og reducerer sygelighed. Hos patienter med høj risiko for inflammation forventes en højere effekt af anti-inflammatorisk oral ernæring på genopretning af funktionsstatus.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om 4 ugers oralt ernæringstilskud og/eller specialiserede næringsstoffer er effektivt til at genoprette funktionsstatus og reducere morbiditet hos kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er > 50 år og < 80 år
- Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke (bilag I) før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, som har en ECOG-præstationsstatus (prækirurgi) på 0, 1 eller 2 (bilag II).
- Patienter i stand til oralt at indtage 500 ml eller mere væske om dagen efter tilpasning
- Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi [f.eks. Kolorektal kirurgi: kolektomi, hemikolektomi, proctektomi; Tyndtarmsresektion/kirurgi; leverresektion, splenektomi, non-whipple pancreaskirurgi]
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er > 80 år og < 50 år
- Patienter, der har komorbide tilstande, ukontrollerede metaboliske tilstande eller psykiatriske tilstande, der kan vanskeliggøre tolerance eller evaluering af fodringsformlen;
- Patienter, der gennemgår Whipples procedure, gastrectomy, oesophageal resektion
- Patienter, der får præoperativ ernæringsstøtte
- Patienter, der tager kosttilskud (EPA, DHA)
Enhver samtidig alvorlig sygdom f.eks.
- Patienter med respirationssvigt (FEV<0,8l/sek.)
- Patienter med nyresvigt (Cr > 3mg/dl eller dialysepatienter)
- Patienter med leverdysfunktion (Barn >A)
- Patienter med hjertesvigt (NYHA > III)
- Patienter, der lider af en tarmobstruktion eller ileus
- Patienter med et Hb-niveau på >8 g/dL, der oplever gastrointestinal blødning
- Patienter med HIV
- Patienter, der har behov for immunsuppressionsbehandlinger
- Graviditet
- Patienter under akut operation
- Andre patienter vurderet af en undersøgelsesforsker at være uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 3
|
|
Eksperimentel: 1
Ressource Support® Novartis
|
|
Aktiv komparator: 2
Resource Protein®, Novartis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oversigt over fysiske komponenter (fra SF 36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.33.CLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter efter gastrointestinal kirurgi
-
Boston Children's HospitalGlutenostics, LLCSuspenderetLivskvalitet | Kostændring | Cøliaki | Malabsorptionssyndromer | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Diagnostisk selvevaluering | Glutenfølsomhed | Gluten enteropati | Tarmsygdom | Patient ComplianceForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning