Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale kosttilskud med specialiserede næringsstoffer på funktionel restitution og sygelighed efter gastrointestinal kirurgi

24. juni 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Ernæringstilskud i postoperativ restitution diskuteres stadig. Funktionsnedsættelse er kendt for at udvikle sig både sekundært til inflammatoriske processer eller sekundært til reduceret ernæringsindtag (f. sygdomsinduceret anoreksi). Da større operation repræsenterer en traumatisk begivenhed, har kirurgiske patienter øget risiko for underernæring på grund af sult, aktivering af neuroendokrin stressakse, inflammation og den efterfølgende stigning i stofskiftet. Især gastrointestinal kirurgi kan skabe yderligere problemer, da den ofte direkte påvirker og begrænser kostindtaget postoperativt, og disse effekter fortsætter ofte efter udskrivelsen. Mens manifest underernæring forekommer hos omkring 15 % af de almindelige kirurgiske patienter og hos omkring 40 % af de onkologiske patienter, forekommer postoperativt vægttab på 5 til 9 % hos alle kirurgiske patienter i løbet af de første to måneder. Desuden har undersøgelser vist, at ernæringsstatus generelt falder på hospitaler, og både funktions- og ernæringsstatus forringes i to måneder efter udskrivelse hos underernærede kirurgiske patienter.

De fleste undersøgelser, der har undersøgt ernæringsmæssig støtte i kirurgiske omgivelser, har koncentreret sig om perioperativt eller kortvarigt postoperativt tilskud og fokuseret på infektioner på hospitalet og komplikationsfrekvens.

Hypotese I:

Ernæringsindtaget er nedsat efter operationen, hvilket resulterer i en forringet ernæringsstatus, som igen er forbundet med en nedsat funktionsstatus. Proteinrigt ernæringstilskud er i stand til at vende ernæringsmæssig udtømning og genoprette funktionaliteten.

Hypotese II:

Kirurgisk stress fører til betændelse; betændelse - udover reduceret ernæringsindtag - forringer funktionsstatus og øger sygeligheden. Anti-inflammatorisk, proteinrig kosttilskud har til formål at forhindre inflammatoriske komplikationer og forbedrer derfor funktionsstatus og reducerer sygelighed. Hos patienter med høj risiko for inflammation forventes en højere effekt af anti-inflammatorisk oral ernæring på genopretning af funktionsstatus.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om 4 ugers oralt ernæringstilskud og/eller specialiserede næringsstoffer er effektivt til at genoprette funktionsstatus og reducere morbiditet hos kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept of Surgery CCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er > 50 år og < 80 år
  2. Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke (bilag I) før optagelse i undersøgelsen.
  3. Patienter, som har en ECOG-præstationsstatus (prækirurgi) på 0, 1 eller 2 (bilag II).
  4. Patienter i stand til oralt at indtage 500 ml eller mere væske om dagen efter tilpasning
  5. Patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi [f.eks. Kolorektal kirurgi: kolektomi, hemikolektomi, proctektomi; Tyndtarmsresektion/kirurgi; leverresektion, splenektomi, non-whipple pancreaskirurgi]

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er > 80 år og < 50 år
  2. Patienter, der har komorbide tilstande, ukontrollerede metaboliske tilstande eller psykiatriske tilstande, der kan vanskeliggøre tolerance eller evaluering af fodringsformlen;
  3. Patienter, der gennemgår Whipples procedure, gastrectomy, oesophageal resektion
  4. Patienter, der får præoperativ ernæringsstøtte
  5. Patienter, der tager kosttilskud (EPA, DHA)
  6. Enhver samtidig alvorlig sygdom f.eks.

    • Patienter med respirationssvigt (FEV<0,8l/sek.)
    • Patienter med nyresvigt (Cr > 3mg/dl eller dialysepatienter)
    • Patienter med leverdysfunktion (Barn >A)
    • Patienter med hjertesvigt (NYHA > III)
  7. Patienter, der lider af en tarmobstruktion eller ileus
  8. Patienter med et Hb-niveau på >8 g/dL, der oplever gastrointestinal blødning
  9. Patienter med HIV
  10. Patienter, der har behov for immunsuppressionsbehandlinger
  11. Graviditet
  12. Patienter under akut operation
  13. Andre patienter vurderet af en undersøgelsesforsker at være uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Eksperimentel: 1
Ressource Support® Novartis
Aktiv komparator: 2
Resource Protein®, Novartis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oversigt over fysiske komponenter (fra SF 36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.33.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter efter gastrointestinal kirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner