Effetto dei supplementi nutrizionali orali con nutrienti specializzati sul recupero funzionale e sulla morbilità dopo chirurgia gastrointestinale
L'integrazione nutrizionale nel recupero postoperatorio è ancora dibattuta. È noto che la compromissione funzionale si sviluppa sia secondariamente a processi infiammatori sia secondariamente a un ridotto apporto nutrizionale (ad es. anoressia indotta dalla malattia). Poiché la chirurgia maggiore rappresenta un evento traumatico, i pazienti chirurgici sono a maggior rischio di malnutrizione a causa della fame, dell'attivazione dell'asse dello stress neuroendocrino, dell'infiammazione e del conseguente aumento del tasso metabolico. La chirurgia gastrointestinale in particolare può creare ulteriori problemi in quanto spesso influisce direttamente e limita l'assunzione dietetica postoperatoria e questi effetti spesso continuano dopo la dimissione. Mentre la malnutrizione manifesta si verifica in circa il 15% dei pazienti chirurgici generali e in circa il 40% dei pazienti oncologici, la perdita di peso postoperatoria dal 5 al 9% si verifica in tutti i pazienti chirurgici durante i primi due mesi. Inoltre studi hanno dimostrato che lo stato nutrizionale generalmente diminuisce in ospedale e sia lo stato funzionale che quello nutrizionale si deteriorano per due mesi dopo la dimissione nei pazienti chirurgici malnutriti.
La maggior parte degli studi che hanno esaminato il supporto nutrizionale in ambito chirurgico si sono concentrati sull'integrazione perioperatoria o postoperatoria a breve termine e si sono concentrati sull'infezione intraospedaliera e sul tasso di complicanze.
Ipotesi I:
L'apporto nutrizionale è diminuito dopo l'intervento chirurgico, il che si traduce in uno stato nutrizionale alterato che a sua volta è associato a uno stato funzionale ridotto. L'integrazione nutrizionale ricca di proteine è in grado di invertire l'esaurimento nutrizionale e ripristinare la funzionalità.
Ipotesi II:
Lo stress chirurgico porta all'infiammazione; l'infiammazione - oltre al ridotto apporto nutrizionale - compromette lo stato funzionale e aumenta la morbilità. L'integrazione nutrizionale antinfiammatoria e ricca di proteine mira a prevenire le complicanze infiammatorie e quindi migliora lo stato funzionale e riduce la morbilità. Nei pazienti ad alto rischio di infiammazione, è previsto un maggiore effetto della nutrizione orale antinfiammatoria sul recupero dello stato funzionale.
Questo studio mira a determinare se l'integrazione nutrizionale orale di 4 settimane e/o nutrienti specializzati è efficace nel ripristinare lo stato funzionale e ridurre la morbilità nei pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 50 anni e < 80 anni
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato scritto (Appendice I) prima dell'ammissione allo studio.
- Pazienti con un performance status ECOG (prechirurgia) di 0, 1 o 2 (Appendice II).
- Pazienti in grado di consumare per via orale 500 ml o più di liquidi al giorno dopo l'adattamento
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva [ad es. Chirurgia colorettale: colectomia, emicolectomia, proctectomia; Resezione/chirurgia dell'intestino tenue; resezione epatica, splenectomia, chirurgia pancreatica non whipple]
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età > 80 anni e < 50 anni
- Pazienti che presentano condizioni di comorbilità, condizioni metaboliche non controllate o condizioni psichiatriche che potrebbero rendere difficile la tolleranza o la valutazione della formula alimentare;
- Pazienti sottoposti a procedura di Whipple, gastrectomia, resezione esofagea
- Pazienti che ricevono supporto nutrizionale preoperatorio
- Pazienti che assumono integratori (EPA, DHA)
Qualsiasi grave malattia concomitante, ad es.
- Pazienti con insufficienza respiratoria (FEV<0,8l/sec)
- Pazienti con insufficienza renale (Cr > 3 mg/dl o pazienti in dialisi)
- Pazienti con disfunzione epatica (Child >A)
- Pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA > III)
- Pazienti affetti da ostruzione intestinale o ileo
- Pazienti con un livello di Hb >8 g/dL che manifestano emorragia gastrointestinale
- Pazienti con HIV
- Pazienti che necessitano di trattamenti immunosoppressivi
- Gravidanza
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Altri pazienti determinati da uno sperimentatore dello studio come inappropriati per l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
|
|
|
Sperimentale: 1
Supporto alle risorse® Novartis
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Risorsa Protein®, Novartis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riepilogo della componente fisica (dal questionario sulla qualità della vita SF 36)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
forza della presa della mano
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.33.CLI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .