Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des suppléments nutritionnels oraux contenant des nutriments spécialisés sur la récupération fonctionnelle et la morbidité après une chirurgie gastro-intestinale

24 juin 2011 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

La supplémentation nutritionnelle en récupération postopératoire fait encore débat. L'altération fonctionnelle est connue pour se développer à la fois à la suite de processus inflammatoires ou à la suite d'un apport nutritionnel réduit (par ex. anorexie induite par la maladie). Étant donné qu'une chirurgie majeure représente un événement traumatisant, les patients chirurgicaux courent un risque accru de malnutrition en raison de la famine, de l'activation de l'axe de stress neuroendocrinien, de l'inflammation et de l'augmentation subséquente du taux métabolique. La chirurgie gastro-intestinale en particulier peut créer des problèmes supplémentaires car elle affecte et limite souvent directement l'apport alimentaire postopératoire et ces effets persistent fréquemment après la sortie. Alors qu'une malnutrition manifeste survient chez environ 15 % des patients en chirurgie générale et chez environ 40 % des patients en oncologie, une perte de poids postopératoire de 5 à 9 % survient chez tous les patients en chirurgie au cours des deux premiers mois. De plus, des études ont montré que l'état nutritionnel décline généralement à l'hôpital et que l'état fonctionnel et nutritionnel se détériore pendant deux mois après la sortie chez les patients chirurgicaux souffrant de malnutrition.

La plupart des études qui ont étudié le soutien nutritionnel en milieu chirurgical se sont concentrées sur la supplémentation périopératoire ou postopératoire à court terme et se sont concentrées sur le taux d'infection et de complication à l'hôpital.

Hypothèse I :

L'apport nutritionnel est diminué après la chirurgie, ce qui entraîne une altération de l'état nutritionnel qui, à son tour, est associée à une diminution de l'état fonctionnel. Une supplémentation nutritionnelle riche en protéines est capable d'inverser l'épuisement nutritionnel et de restaurer la fonctionnalité.

Hypothèse II :

Le stress chirurgical entraîne une inflammation; l'inflammation - en plus d'un apport nutritionnel réduit - altère l'état fonctionnel et augmente la morbidité. Une supplémentation nutritionnelle anti-inflammatoire riche en protéines vise à prévenir les complications inflammatoires et améliore ainsi l'état fonctionnel et réduit la morbidité. Chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation, un effet plus important de la nutrition orale anti-inflammatoire sur la récupération de l'état fonctionnel est attendu.

Cette étude vise à déterminer si une supplémentation nutritionnelle orale de 4 semaines et/ou des nutriments spécialisés est efficace pour restaurer l'état fonctionnel et réduire la morbidité chez les patients chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Dept of Surgery CCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 50 ans et < 80 ans
  2. Patients ayant signé un consentement éclairé écrit (annexe I) avant l'admission à l'étude.
  3. Patients qui ont un indice de performance ECOG (avant la chirurgie) de 0, 1 ou 2 (annexe II).
  4. Patients capables de consommer par voie orale 500 ml ou plus de liquide par jour après adaptation
  5. Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective [par ex. Chirurgie colorectale : colectomie, hémicolectomie, proctectomie ; Résection/chirurgie de l'intestin grêle ; résection hépatique, splénectomie, chirurgie pancréatique sans Whipple]

Critère d'exclusion:

  1. Patients > 80 ans et < 50 ans
  2. Les patients qui ont des conditions comorbides, des conditions métaboliques incontrôlées ou des conditions psychiatriques qui pourraient rendre la tolérance ou l'évaluation de la formule d'alimentation difficile ;
  3. Patients subissant une procédure de Whipple, une gastrectomie, une résection œsophagienne
  4. Patients bénéficiant d'un soutien nutritionnel préopératoire
  5. Patients prenant des suppléments (EPA, DHA)
  6. Toute maladie grave concomitante, par ex.

    • Patients en insuffisance respiratoire (VEMS<0,8l/sec)
    • Patients insuffisants rénaux (Cr > 3mg/dl ou patients dialysés)
    • Patients avec dysfonction hépatique (Enfant >A)
    • Patients insuffisants cardiaques (NYHA > III)
  7. Patients souffrant d'une occlusion intestinale ou d'un iléus
  8. Patients avec un taux d'Hb > 8 g/dL présentant une hémorragie gastro-intestinale
  9. Patients infectés par le VIH
  10. Patients nécessitant des traitements immunosuppresseurs
  11. Grossesse
  12. Patients opérés en urgence
  13. Autres patients déterminés par un investigateur de l'étude comme inappropriés pour l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Expérimental: 1
Assistance aux ressources® Novartis
Comparateur actif: 2
Resource Protein®, Novartis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résumé de la composante physique (du questionnaire sur la qualité de vie SF 36)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
force de préhension
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07.33.CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner