- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00546975
Effet des suppléments nutritionnels oraux contenant des nutriments spécialisés sur la récupération fonctionnelle et la morbidité après une chirurgie gastro-intestinale
La supplémentation nutritionnelle en récupération postopératoire fait encore débat. L'altération fonctionnelle est connue pour se développer à la fois à la suite de processus inflammatoires ou à la suite d'un apport nutritionnel réduit (par ex. anorexie induite par la maladie). Étant donné qu'une chirurgie majeure représente un événement traumatisant, les patients chirurgicaux courent un risque accru de malnutrition en raison de la famine, de l'activation de l'axe de stress neuroendocrinien, de l'inflammation et de l'augmentation subséquente du taux métabolique. La chirurgie gastro-intestinale en particulier peut créer des problèmes supplémentaires car elle affecte et limite souvent directement l'apport alimentaire postopératoire et ces effets persistent fréquemment après la sortie. Alors qu'une malnutrition manifeste survient chez environ 15 % des patients en chirurgie générale et chez environ 40 % des patients en oncologie, une perte de poids postopératoire de 5 à 9 % survient chez tous les patients en chirurgie au cours des deux premiers mois. De plus, des études ont montré que l'état nutritionnel décline généralement à l'hôpital et que l'état fonctionnel et nutritionnel se détériore pendant deux mois après la sortie chez les patients chirurgicaux souffrant de malnutrition.
La plupart des études qui ont étudié le soutien nutritionnel en milieu chirurgical se sont concentrées sur la supplémentation périopératoire ou postopératoire à court terme et se sont concentrées sur le taux d'infection et de complication à l'hôpital.
Hypothèse I :
L'apport nutritionnel est diminué après la chirurgie, ce qui entraîne une altération de l'état nutritionnel qui, à son tour, est associée à une diminution de l'état fonctionnel. Une supplémentation nutritionnelle riche en protéines est capable d'inverser l'épuisement nutritionnel et de restaurer la fonctionnalité.
Hypothèse II :
Le stress chirurgical entraîne une inflammation; l'inflammation - en plus d'un apport nutritionnel réduit - altère l'état fonctionnel et augmente la morbidité. Une supplémentation nutritionnelle anti-inflammatoire riche en protéines vise à prévenir les complications inflammatoires et améliore ainsi l'état fonctionnel et réduit la morbidité. Chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation, un effet plus important de la nutrition orale anti-inflammatoire sur la récupération de l'état fonctionnel est attendu.
Cette étude vise à déterminer si une supplémentation nutritionnelle orale de 4 semaines et/ou des nutriments spécialisés est efficace pour restaurer l'état fonctionnel et réduire la morbidité chez les patients chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 50 ans et < 80 ans
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit (annexe I) avant l'admission à l'étude.
- Patients qui ont un indice de performance ECOG (avant la chirurgie) de 0, 1 ou 2 (annexe II).
- Patients capables de consommer par voie orale 500 ml ou plus de liquide par jour après adaptation
- Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective [par ex. Chirurgie colorectale : colectomie, hémicolectomie, proctectomie ; Résection/chirurgie de l'intestin grêle ; résection hépatique, splénectomie, chirurgie pancréatique sans Whipple]
Critère d'exclusion:
- Patients > 80 ans et < 50 ans
- Les patients qui ont des conditions comorbides, des conditions métaboliques incontrôlées ou des conditions psychiatriques qui pourraient rendre la tolérance ou l'évaluation de la formule d'alimentation difficile ;
- Patients subissant une procédure de Whipple, une gastrectomie, une résection œsophagienne
- Patients bénéficiant d'un soutien nutritionnel préopératoire
- Patients prenant des suppléments (EPA, DHA)
Toute maladie grave concomitante, par ex.
- Patients en insuffisance respiratoire (VEMS<0,8l/sec)
- Patients insuffisants rénaux (Cr > 3mg/dl ou patients dialysés)
- Patients avec dysfonction hépatique (Enfant >A)
- Patients insuffisants cardiaques (NYHA > III)
- Patients souffrant d'une occlusion intestinale ou d'un iléus
- Patients avec un taux d'Hb > 8 g/dL présentant une hémorragie gastro-intestinale
- Patients infectés par le VIH
- Patients nécessitant des traitements immunosuppresseurs
- Grossesse
- Patients opérés en urgence
- Autres patients déterminés par un investigateur de l'étude comme inappropriés pour l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 3
|
|
Expérimental: 1
Assistance aux ressources® Novartis
|
|
Comparateur actif: 2
Resource Protein®, Novartis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Résumé de la composante physique (du questionnaire sur la qualité de vie SF 36)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
force de préhension
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.33.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de