Efecto de los Suplementos Nutricionales Orales con Nutrientes Especializados en la Recuperación Funcional y Morbilidad Posterior a Cirugía Gastrointestinal
La suplementación nutricional en la recuperación postoperatoria todavía se debate. Se sabe que el deterioro funcional se desarrolla como consecuencia de procesos inflamatorios o como consecuencia de una ingesta nutricional reducida (p. anorexia inducida por la enfermedad). Dado que la cirugía mayor representa un evento traumático, los pacientes quirúrgicos tienen un mayor riesgo de desnutrición debido a la inanición, la activación del eje de estrés neuroendocrino, la inflamación y el consiguiente aumento de la tasa metabólica. La cirugía gastrointestinal en particular puede crear problemas adicionales ya que a menudo afecta y limita directamente la ingesta dietética después de la operación y estos efectos con frecuencia continúan después del alta. Mientras que la desnutrición manifiesta ocurre en aproximadamente el 15% de los pacientes quirúrgicos generales y en aproximadamente el 40% de los pacientes oncológicos, se produce una pérdida de peso posoperatoria del 5 al 9% en todos los pacientes quirúrgicos durante los dos primeros meses. Además, los estudios han demostrado que el estado nutricional generalmente disminuye en el hospital y que tanto el estado funcional como el nutricional se deterioran durante dos meses después del alta en pacientes quirúrgicos desnutridos.
La mayoría de los estudios que han investigado el apoyo nutricional en el ámbito quirúrgico se han concentrado en la suplementación perioperatoria o posoperatoria a corto plazo y se han centrado en la tasa de complicaciones e infecciones intrahospitalarias.
Hipótesis I:
La ingesta nutricional disminuye después de la cirugía, lo que da como resultado un estado nutricional deteriorado que, a su vez, se asocia con un estado funcional disminuido. La suplementación nutricional rica en proteínas puede revertir el agotamiento nutricional y restaurar la funcionalidad.
Hipótesis II:
El estrés quirúrgico conduce a la inflamación; la inflamación, además de la reducción de la ingesta nutricional, deteriora el estado funcional y aumenta la morbilidad. La suplementación nutricional rica en proteínas y antiinflamatoria tiene como objetivo prevenir las complicaciones inflamatorias y, por lo tanto, mejora el estado funcional y reduce la morbilidad. En pacientes con alto riesgo de inflamación, se espera un mayor efecto de la nutrición oral antiinflamatoria en la recuperación del estado funcional.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación nutricional oral durante 4 semanas y/o nutrientes especializados es eficaz para restaurar el estado funcional y reducir la morbilidad en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Dept of Surgery CCM
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 50 años y < 80 años
- Pacientes que hayan firmado un Consentimiento Informado por escrito (Anexo I) previo a la admisión al estudio.
- Pacientes que tengan un estado funcional ECOG (preoperatorio) de 0, 1 ó 2 (Anexo II).
- Pacientes capaces de consumir por vía oral 500 ml o más de líquido al día después de la adaptación
- Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal electiva [p. Cirugía colorrectal: colectomía, hemicolectomía, proctectomía; Resección/cirugía del intestino delgado; resección hepática, esplenectomía, cirugía pancreática sin Whipple]
Criterio de exclusión:
- Pacientes > 80 años y < 50 años
- Pacientes que tengan condiciones comórbidas, condiciones metabólicas no controladas o condiciones psiquiátricas que puedan dificultar la tolerancia o la evaluación de la fórmula de alimentación;
- Pacientes sometidos a procedimiento de Whipple, gastrectomía, resección esofágica
- Pacientes que reciben soporte nutricional preoperatorio
- Pacientes que toman suplementos (EPA, DHA)
Cualquier enfermedad grave concomitante, p.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria (FEV<0,8l/seg)
- Pacientes con insuficiencia renal (Cr > 3mg/dl o pacientes en diálisis)
- Pacientes con disfunción hepática (Child >A)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA > III)
- Pacientes que sufren de una obstrucción intestinal o íleo
- Pacientes con un nivel de Hb > 8 g/dL que experimentan hemorragia gastrointestinal
- Pacientes con VIH
- Pacientes que requieren tratamientos de inmunosupresión
- El embarazo
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Otros pacientes determinados por un investigador del estudio como inapropiados para la inscripción en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
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Experimental: 1
Soporte de recursos® Novartis
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Comparador activo: 2
Resource Protein®, Novartis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumen del componente físico (del cuestionario de calidad de vida SF 36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07.33.CLI
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