Wirkung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln mit spezialisierten Nährstoffen auf die funktionelle Erholung und Morbidität nach Magen-Darm-Operationen
Die Nahrungsergänzung in der postoperativen Genesung wird immer noch diskutiert. Es ist bekannt, dass funktionelle Beeinträchtigungen sowohl sekundär zu entzündlichen Prozessen als auch sekundär zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme (z. krankheitsbedingte Anorexie). Da eine große Operation ein traumatisches Ereignis darstellt, besteht bei chirurgischen Patienten ein erhöhtes Risiko für Mangelernährung aufgrund von Hunger, Aktivierung der neuroendokrinen Stressachse, Entzündung und der daraus resultierenden Erhöhung der Stoffwechselrate. Insbesondere Magen-Darm-Operationen können zusätzliche Probleme verursachen, da sie die Nahrungsaufnahme oft direkt nach der Operation beeinflussen und einschränken und diese Auswirkungen häufig nach der Entlassung anhalten. Während bei etwa 15 % der allgemein chirurgischen Patienten und bei etwa 40 % der onkologischen Patienten eine manifeste Mangelernährung auftritt, kommt es bei allen chirurgischen Patienten in den ersten zwei Monaten zu einem postoperativen Gewichtsverlust von 5 bis 9 %. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass sich der Ernährungszustand im Krankenhaus im Allgemeinen verschlechtert und sich sowohl der funktionelle als auch der Ernährungszustand zwei Monate nach der Entlassung bei unterernährten chirurgischen Patienten verschlechtern.
Die meisten Studien, die die Ernährungsunterstützung im chirurgischen Umfeld untersucht haben, konzentrierten sich auf die perioperative oder kurzfristige postoperative Nahrungsergänzung und konzentrierten sich auf die Infektions- und Komplikationsrate im Krankenhaus.
Hypothese I:
Die Nahrungsaufnahme ist nach der Operation verringert, was zu einem beeinträchtigten Ernährungsstatus führt, der wiederum mit einem verringerten funktionellen Status verbunden ist. Eine proteinreiche Nahrungsergänzung ist in der Lage, den Nahrungsmangel umzukehren und die Funktionalität wiederherzustellen.
Hypothese II:
Chirurgischer Stress führt zu Entzündungen; Entzündungen - zusätzlich zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme - beeinträchtigen den Funktionsstatus und erhöhen die Morbidität. Eine entzündungshemmende, proteinreiche Nahrungsergänzung zielt darauf ab, entzündlichen Komplikationen vorzubeugen und somit den Funktionsstatus zu verbessern und die Morbidität zu reduzieren. Bei Patienten mit hohem Entzündungsrisiko wird eine stärkere Wirkung einer entzündungshemmenden oralen Ernährung auf die Wiederherstellung des funktionellen Status erwartet.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 4-wöchige orale Nahrungsergänzung und/oder spezialisierte Nährstoffe bei der Wiederherstellung des funktionellen Zustands und der Verringerung der Morbidität bei chirurgischen Patienten wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die > 50 Jahre und < 80 Jahre alt sind
- Patienten, die vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (Anhang I) unterzeichnet haben.
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus (vor der Operation) von 0, 1 oder 2 (Anhang II).
- Patienten, die in der Lage sind, einen Tag nach der Anpassung 500 ml oder mehr Flüssigkeit oral zu sich zu nehmen
- Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen [z. Kolorektale Chirurgie: Kolektomie, Hemikolektomie, Proktektomie; Resektion/Operation des Dünndarms; Leberresektion, Splenektomie, Pankreaschirurgie ohne Whipple]
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die > 80 Jahre und < 50 Jahre alt sind
- Patienten mit komorbiden Erkrankungen, unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Verträglichkeit oder Bewertung der Ernährungsformel erschweren könnten;
- Patienten, die sich einem Whipple-Verfahren, einer Gastrektomie oder einer Ösophagusresektion unterziehen
- Patienten, die eine präoperative Ernährungsunterstützung erhalten
- Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (EPA, DHA)
Jede begleitende schwere Erkrankung, z.
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (FEV<0,8 l/s)
- Patienten mit Nierenversagen (Cr > 3 mg/dl oder Dialysepatienten)
- Patienten mit Leberfunktionsstörung (Kind >A)
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA > III)
- Patienten, die an einem Darmverschluss oder Ileus leiden
- Patienten mit einem Hb-Spiegel von >8 g/dl mit gastrointestinalen Blutungen
- Patienten mit HIV
- Patienten, die eine Immunsuppressionsbehandlung benötigen
- Schwangerschaft
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Andere Patienten, die von einem Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3
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Experimental: 1
Ressourcenunterstützung® Novartis
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Aktiver Komparator: 2
Resource Protein®, Novartis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (aus SF 36 Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.33.CLI
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