Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych suplementów diety ze specjalistycznymi składnikami odżywczymi na regenerację funkcjonalną i chorobowość po operacjach przewodu pokarmowego

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Suplementacja żywieniowa w rekonwalescencji pooperacyjnej jest nadal przedmiotem dyskusji. Wiadomo, że upośledzenie czynnościowe rozwija się zarówno wtórnie do procesów zapalnych, jak i wtórnie do zmniejszonego spożycia składników odżywczych (np. anoreksja wywołana chorobą). Ponieważ duża operacja jest zdarzeniem traumatycznym, pacjenci poddawani operacji są narażeni na zwiększone ryzyko niedożywienia z powodu głodu, aktywacji osi stresu neuroendokrynnego, stanu zapalnego i wynikającego z tego wzrostu tempa metabolizmu. W szczególności chirurgia żołądkowo-jelitowa może stwarzać dodatkowe problemy, ponieważ często bezpośrednio wpływa i ogranicza spożycie pokarmu po operacji, a efekty te często utrzymują się po wypisaniu ze szpitala. Podczas gdy oczywiste niedożywienie występuje u około 15% pacjentów chirurgii ogólnej iu około 40% pacjentów onkologicznych, pooperacyjna utrata masy ciała od 5 do 9% występuje u wszystkich pacjentów chirurgicznych w ciągu pierwszych dwóch miesięcy. Ponadto badania wykazały, że stan odżywienia na ogół pogarsza się w szpitalu, a stan funkcjonalny i odżywienia pogarsza się przez dwa miesiące po wypisie u niedożywionych pacjentów chirurgicznych.

Większość badań, w których oceniano wsparcie żywieniowe w warunkach chirurgicznych, koncentrowało się na suplementacji okołooperacyjnej lub krótkoterminowej po operacji i skupiało się na zakażeniach wewnątrzszpitalnych i częstości powikłań.

Hipoteza I:

Spożycie składników odżywczych jest zmniejszone po operacji, co skutkuje upośledzeniem stanu odżywienia, co z kolei wiąże się z obniżonym stanem funkcjonalnym. Suplementacja bogata w białko jest w stanie odwrócić wyczerpanie składników odżywczych i przywrócić funkcjonalność.

Hipoteza II:

Stres chirurgiczny prowadzi do stanu zapalnego; stan zapalny – oprócz zmniejszonego spożycia składników odżywczych – upośledza stan funkcjonalny i zwiększa zachorowalność. Przeciwzapalna, bogata w białko suplementacja żywieniowa ma na celu zapobieganie powikłaniom zapalnym, a tym samym poprawę stanu funkcjonalnego i zmniejszenie zachorowalności. U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia stanu zapalnego oczekuje się większego wpływu przeciwzapalnego odżywiania jamy ustnej na powrót stanu funkcjonalnego.

To badanie ma na celu ustalenie, czy 4-tygodniowa doustna suplementacja żywieniowa i/lub specjalistyczne składniki odżywcze są skuteczne w przywracaniu stanu funkcjonalnego i zmniejszaniu chorobowości u pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Dept of Surgery CCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku > 50 lat i < 80 lat
  2. Pacjenci, którzy przed przyjęciem do badania podpisali pisemną Świadomą Zgodę (Załącznik I).
  3. Pacjenci, których stan sprawności w skali ECOG (przed operacją) wynosi 0, 1 lub 2 (Załącznik II).
  4. Pacjenci zdolni do przyjmowania doustnie 500 ml lub więcej płynów dziennie po adaptacji
  5. Pacjenci poddawani planowej operacji przewodu pokarmowego [np. Chirurgia jelita grubego: kolektomia, hemikolektomia, proktektomia; Resekcja/operacja jelita cienkiego; resekcja wątroby, splenektomia, operacja trzustki bez whipple'a]

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku > 80 lat i < 50 lat
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać tolerancję lub ocenę preparatu żywieniowego;
  3. Pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, gastrektomii, resekcji przełyku
  4. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne wsparcie żywieniowe
  5. Pacjenci przyjmujący suplementy (EPA, DHA)
  6. Każda współistniejąca ciężka choroba, np.

    • Pacjenci z niewydolnością oddechową (FEV<0,8 l/s)
    • Pacjenci z niewydolnością nerek (Cr > 3 mg/dl lub pacjenci dializowani)
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Dziecko >A)
    • Pacjenci z niewydolnością serca (NYHA > III)
  7. Pacjenci cierpiący na niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  8. Pacjenci ze stężeniem Hb >8 g/dl, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Pacjenci z HIV
  10. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego
  11. Ciąża
  12. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  13. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Eksperymentalny: 1
Resource Support® Novartis
Aktywny komparator: 2
Resource Protein®, Novartis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie komponentu fizycznego (z kwestionariusza jakości życia SF 36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.33.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj