- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00546975
Wpływ doustnych suplementów diety ze specjalistycznymi składnikami odżywczymi na regenerację funkcjonalną i chorobowość po operacjach przewodu pokarmowego
Suplementacja żywieniowa w rekonwalescencji pooperacyjnej jest nadal przedmiotem dyskusji. Wiadomo, że upośledzenie czynnościowe rozwija się zarówno wtórnie do procesów zapalnych, jak i wtórnie do zmniejszonego spożycia składników odżywczych (np. anoreksja wywołana chorobą). Ponieważ duża operacja jest zdarzeniem traumatycznym, pacjenci poddawani operacji są narażeni na zwiększone ryzyko niedożywienia z powodu głodu, aktywacji osi stresu neuroendokrynnego, stanu zapalnego i wynikającego z tego wzrostu tempa metabolizmu. W szczególności chirurgia żołądkowo-jelitowa może stwarzać dodatkowe problemy, ponieważ często bezpośrednio wpływa i ogranicza spożycie pokarmu po operacji, a efekty te często utrzymują się po wypisaniu ze szpitala. Podczas gdy oczywiste niedożywienie występuje u około 15% pacjentów chirurgii ogólnej iu około 40% pacjentów onkologicznych, pooperacyjna utrata masy ciała od 5 do 9% występuje u wszystkich pacjentów chirurgicznych w ciągu pierwszych dwóch miesięcy. Ponadto badania wykazały, że stan odżywienia na ogół pogarsza się w szpitalu, a stan funkcjonalny i odżywienia pogarsza się przez dwa miesiące po wypisie u niedożywionych pacjentów chirurgicznych.
Większość badań, w których oceniano wsparcie żywieniowe w warunkach chirurgicznych, koncentrowało się na suplementacji okołooperacyjnej lub krótkoterminowej po operacji i skupiało się na zakażeniach wewnątrzszpitalnych i częstości powikłań.
Hipoteza I:
Spożycie składników odżywczych jest zmniejszone po operacji, co skutkuje upośledzeniem stanu odżywienia, co z kolei wiąże się z obniżonym stanem funkcjonalnym. Suplementacja bogata w białko jest w stanie odwrócić wyczerpanie składników odżywczych i przywrócić funkcjonalność.
Hipoteza II:
Stres chirurgiczny prowadzi do stanu zapalnego; stan zapalny – oprócz zmniejszonego spożycia składników odżywczych – upośledza stan funkcjonalny i zwiększa zachorowalność. Przeciwzapalna, bogata w białko suplementacja żywieniowa ma na celu zapobieganie powikłaniom zapalnym, a tym samym poprawę stanu funkcjonalnego i zmniejszenie zachorowalności. U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia stanu zapalnego oczekuje się większego wpływu przeciwzapalnego odżywiania jamy ustnej na powrót stanu funkcjonalnego.
To badanie ma na celu ustalenie, czy 4-tygodniowa doustna suplementacja żywieniowa i/lub specjalistyczne składniki odżywcze są skuteczne w przywracaniu stanu funkcjonalnego i zmniejszaniu chorobowości u pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Dept of Surgery CCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 50 lat i < 80 lat
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem do badania podpisali pisemną Świadomą Zgodę (Załącznik I).
- Pacjenci, których stan sprawności w skali ECOG (przed operacją) wynosi 0, 1 lub 2 (Załącznik II).
- Pacjenci zdolni do przyjmowania doustnie 500 ml lub więcej płynów dziennie po adaptacji
- Pacjenci poddawani planowej operacji przewodu pokarmowego [np. Chirurgia jelita grubego: kolektomia, hemikolektomia, proktektomia; Resekcja/operacja jelita cienkiego; resekcja wątroby, splenektomia, operacja trzustki bez whipple'a]
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku > 80 lat i < 50 lat
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudniać tolerancję lub ocenę preparatu żywieniowego;
- Pacjenci poddawani zabiegowi Whipple'a, gastrektomii, resekcji przełyku
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne wsparcie żywieniowe
- Pacjenci przyjmujący suplementy (EPA, DHA)
Każda współistniejąca ciężka choroba, np.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową (FEV<0,8 l/s)
- Pacjenci z niewydolnością nerek (Cr > 3 mg/dl lub pacjenci dializowani)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Dziecko >A)
- Pacjenci z niewydolnością serca (NYHA > III)
- Pacjenci cierpiący na niedrożność jelit lub niedrożność jelit
- Pacjenci ze stężeniem Hb >8 g/dl, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z HIV
- Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego
- Ciąża
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Resource Support® Novartis
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Resource Protein®, Novartis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumowanie komponentu fizycznego (z kwestionariusza jakości życia SF 36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert Lochs, MD, Charite Universitätsmedizin Berlin Dept. of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.33.CLI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .