Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí po současném podávání valsartanu, hydrochlorothiazidu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí

24. září 2010 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, vícedávková, otevřená, čtyřkohortová, paralelní studie k posouzení farmakokinetické lékové interakce po současném podávání valsartanu, hydrochlorothiazidu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí.

Účelem této studie je určit potenciální farmakokinetickou interakci lék-lék při současném podávání tří léků (valsartan, amlodipin a hydrochlorothiazid).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana, Indie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diagnózou hypertenze

  • Neléčení pacienti s potvrzenou hypertenzí (konzistentní STK > 140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (konzistentní STK > 140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg) na terapii jedním lékem.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (konzistentní STK > 140 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg) na terapii dvěma léky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost bezpečně přejít ze všech předchozích antihypertenziv, jak to vyžaduje protokol.
  • Potřeba jiných léků než studovaných léků v době výchozího stavu.
  • Pacienti s STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg při screeningu.
  • Pacienti užívající čtyři nebo více antihypertenziv při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s onemocněním srdce a jakýmkoli jiným onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: Valsartan/hydrochlorothiazid (HCTZ)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Valsartan/amlodipin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lék: Amlodipin/hydrochlorothiazid (HCTZ)
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Lék: Valsartan/amlodipin/hydrochlorothiazid (HCTZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Potenciální léková interakce a účinek na hladinu léků v krvi při současném podávání po dobu 17 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost při souběžném podávání hodnocena záchytem nežádoucích příhod a bezpečnostní laboratoří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVEA489A2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit