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Studio di interazione farmacocinetica a seguito della co-somministrazione di valsartan, idroclorotiazide e amlodipina in pazienti con ipertensione

24 settembre 2010 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, a dosi multiple, in aperto, a quattro coorti, parallelo per valutare l'interazione farmacocinetica dei farmaci a seguito della co-somministrazione di valsartan, idroclorotiazide e amlodipina in pazienti con ipertensione.

Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale interazione farmacocinetica farmaco-farmaco quando vengono co-somministrati tre farmaci (valsartan, amlodipina e idroclorotiazide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana, India
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti diagnosticati come ipertesi

  • Pazienti ipertesi confermati non trattati (SBP costante >140 mm Hg o DBP >90 mm Hg)
  • Pazienti ipertesi non controllati (PAS costante >140 mm Hg o PAD >90 mm Hg) in terapia farmacologica.
  • Pazienti ipertesi non controllati (PAS costante >140 mm Hg o PAD >90 mm Hg) in terapia con due farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di passare da tutti i precedenti farmaci antipertensivi in ​​modo sicuro come richiesto dal protocollo.
  • Necessità di farmaci diversi dai farmaci oggetto dello studio al momento del basale.
  • Pazienti con SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg allo screening.
  • Pazienti che assumono quattro o più farmaci antipertensivi allo screening.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con malattie cardiache e qualsiasi altra malattia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Droga: Valsartan/idroclorotiazide (HCTZ)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Valsartan/amlodipina
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Droga: Amlodipina/idroclorotiazide (HCTZ)
SPERIMENTALE: 4
Droga: Valsartan/amlodipina/idroclorotiazide (HCTZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Potenziale interazione farmacologica ed effetto sul livello ematico dei farmaci quando co-somministrati per 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione valutata mediante acquisizione di eventi avversi e laboratorio di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVEA489A2104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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