Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse efter samtidig administration af valsartan, hydrochlorthiazid og amlodipin hos patienter med hypertension

24. september 2010 opdateret af: Novartis

Et multicenter, multipeldosis, åbent, fire-kohort, parallel undersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion efter samtidig administration af valsartan, hydrochlorthiazid og amlodipin hos patienter med hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme potentiel farmakokinetisk lægemiddelinteraktion, når tre lægemidler (valsartan, amlodipin og hydrochlorthiazid) administreres samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana, Indien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter diagnosticeret som hypertensive

  • Ubehandlede bekræftede hypertensive patienter (konsistent SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg)
  • Ukontrollerede hypertensive patienter (Konsistent SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg) i én lægemiddelbehandling.
  • Ukontrollerede hypertensive patienter (Konsistent SBP >140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg) i behandling med to lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at skifte fra al tidligere antihypertensiv medicin sikkert som krævet af protokollen.
  • Behov for andre lægemidler end undersøgelsesmedicin på tidspunktet for baseline.
  • Patienter med SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg ved screening.
  • Patienter på fire eller flere antihypertensiva ved screening.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med hjertesygdomme og enhver anden sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: Valsartan/hydrochlorthiazid (HCTZ)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Valsartan/amlodipin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Medicin: Amlodipin/hydrochlorthiazid (HCTZ)
EKSPERIMENTEL: 4
Medicin: Valsartan/amlodipin/hydrochlorthiazid (HCTZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Potentiel lægemiddelinteraktion og effekt på blodniveauet af lægemidler ved samtidig administration i 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret vurderet ved at registrere bivirkninger og sikkerhedslaboratorium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVEA489A2104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner