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高血圧患者におけるバルサルタン、ヒドロクロロチアジドおよびアムロジピンの同時投与後の薬物動態学的薬物相互作用研究

2010年9月24日 更新者:Novartis

高血圧患者におけるバルサルタン、ヒドロクロロチアジド、およびアムロジピンの同時投与後の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための多施設、複数回投与、非盲検、4コホート、並行研究。

この研究の目的は、3 つの薬 (バルサルタン、アムロジピン、およびヒドロクロロチアジド) を同時投与した場合の潜在的な薬物動態学的薬物相互作用を決定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ahmedabad、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana、インド
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 高血圧と診断された患者

  • 未治療の確認された高血圧患者(一貫した SBP > 140 mm Hg または DBP > 90 mm Hg)
  • -制御されていない高血圧患者(一貫したSBP > 140 mm HgまたはDBP > 90 mm Hg) 1つの薬物療法で。
  • -制御されていない高血圧患者(一貫したSBP > 140 mm HgまたはDBP > 90 mm Hg) 2つの薬物療法を受けています。

除外基準:

  • プロトコルで要求されているように、以前のすべての降圧薬から安全に切り替えることができない。
  • -ベースライン時に治験薬以外の薬が必要。
  • -スクリーニング時にSBPが180mmHg以上および/またはDBPが110mmHg以上の患者。
  • -スクリーニング時に4つ以上の降圧薬を服用している患者。
  • 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。
  • 糖尿病患者
  • 心臓病およびその他の疾患を有する患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
17日間同時投与した場合の潜在的な薬物相互作用と薬物の血中濃度への影響

二次結果の測定

結果測定
併用投与の安全性と忍容性は、有害事象の捕捉と安全性試験所によって評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月24日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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