Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie nach gleichzeitiger Verabreichung von Valsartan, Hydrochlorothiazid und Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck

24. September 2010 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, parallele Studie mit mehreren Dosen, Open-Label, vier Kohorten zur Bewertung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung nach gleichzeitiger Verabreichung von Valsartan, Hydrochlorothiazid und Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck.

Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zu bestimmen, wenn drei Arzneimittel (Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Mehasana, Indien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde

  • Unbehandelte Patienten mit bestätigtem Bluthochdruck (konstanter SBD > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (konstanter SBP > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg) unter einer medikamentösen Therapie.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (konstanter SBD > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg) unter Therapie mit zwei Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sicher von allen vorherigen blutdrucksenkenden Medikamenten zu wechseln, wie es das Protokoll erfordert.
  • Bedarf an anderen Medikamenten als Studienmedikamenten zum Zeitpunkt der Baseline.
  • Patienten mit SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg beim Screening.
  • Patienten, die beim Screening vier oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit Herzerkrankungen und anderen Krankheiten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Amlodipin/Hydrochlorothiazid (HCTZ)
EXPERIMENTAL: 4
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (HCTZ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Potenzielle Arzneimittelwechselwirkung und Wirkung auf den Blutspiegel von Arzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung über 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung wurden durch Erfassung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslabors bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVEA489A2104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan/Amlodipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren