Fototerapie Etanercept Plus UVB-311nm u psoriázy
15. března 2012 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektivní, randomizovaná poloviční studie o účinnosti fototerapie UVB-311nm u pacientů s psoriázou podstupujících léčbu etanerceptem
Etanercept, biologické antipsoriatikum s aktivitou protinádorového nekrotického faktoru (TNF) bylo schváleno pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy.
Ve značné části případů však etanercept nezpůsobuje snížení plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) o 75 % nebo více, což je nyní považováno za zlatý standard účinnosti léčby.
V této studii se vědci snaží v randomizovaném srovnání na poloviční straně určit, zda další úzkopásmová fototerapie UVB-311nm urychluje a zlepšuje terapeutickou účinnost etanerceptu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří dostávali standardní dávku etanerceptu (50 mg nebo 25 mg s.c.
dvakrát týdně) po dobu alespoň 6 týdnů bez snížení PASI o 75 % nebo více, kvalifikují se pro studii.
Etanercept pokračuje a po 6 týdnech nebo poté se přidá fototerapie UVB-311nm na randomizovanou polovinu těla (levá nebo pravá; bez hlavy) 3x týdně až do úplné odpovědi (definované jako snížení PASI na < 3) na maximálně další 6 týdnů (do 12. týdne).
Skóre PASI a skóre onemocnění pacienta se hodnotí týdně; skóre kvality života pacienta v týdnu 0, 6 a 12; všechna skóre při následných návštěvách v měsíci 3, 6 a 12. Provádí se párové statistické testování (T-test nebo Wilcoxon) na rozdíly v PASI a skóre onemocnění pacienta a kvality života; Fischerův exaktní test se používá ke stanovení rozdílů v kompletní remisi, snížení PASI > 90 %, > 75 % a/nebo 50 % mezi jednotlivými místy těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří dostávali standardní dávku etanerceptu (50 mg nebo 25 mg s.c. dvakrát týdně) po dobu alespoň 6 týdnů bez snížení PASI o 75 % nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
- Syndrom dysplastického melanocytárního névu
- Antinukleární protilátky (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
- Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
- Celkový špatný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levá, pravá
srovnání poloviny těla
|
žádná expozice UV záření
UVB-311nm záření randomizované na jednu polovinu těla podávané 3krát týdně po dobu 6 týdnů; druhá polovina těla zůstává bez UV záření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení PASI (index skóre aktivity psoriázy)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nemoc pacienta a skóre kvality života
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-257 ex 05/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .