Etanercept Plus UVB-311nm fototerapi ved psoriasis
15. marts 2012 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektiv, randomiseret halvsideundersøgelse af effektiviteten af UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasis, der gennemgår Etanercept-behandling
Etanercept, et biologisk antipsoriatisk lægemiddel med anti-tumor-nekrosefaktor (TNF) aktivitet er blevet godkendt til behandling af moderat til svær psoriasis.
I en væsentlig del af tilfældene inducerer etanercept dog ikke en reduktion i psoriasis-arealet og sværhedsindekset (PASI) på 75 % eller mere, hvilket nu betragtes som guldstandard for behandlingseffektivitet.
I denne undersøgelse sigter forskerne på i en randomiseret halvside-sammenligning at bestemme, om yderligere smalbånds UVB-311nm fototerapi accelererer og forbedrer den terapeutiske effekt af etanercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med moderat til svær psoriasis, som har fået en standarddosis af etanercept (50 mg eller 25 mg s.c.
to gange om ugen) i mindst 6 uger uden en PASI-reduktion på 75 % eller mere kvalificerer til undersøgelsen.
Etanercept fortsættes, og UVB-311nm fototerapi tilføjes efter 6 uger eller derefter på en randomiseret kropshalvdel (venstre eller højre; hoved fritaget) 3 gange om ugen indtil fuldstændig respons (defineret som reduktion i PASI til < 3) i maksimalt en anden 6 uger (indtil uge 12).
PASI-score og patientsygdomsscore vurderes ugentligt; patientlivskvalitetsscore i uge 0, 6 og 12; alle score ved opfølgningsbesøg i måned 3, 6 og 12. Parret statistisk test (T-test eller Wilcoxon) for forskelle i PASI og patientsygdomme og livskvalitetsscore udføres; Fischer eksakte test anvendes til at bestemme forskelle i fuldstændig remission, PASI-reduktion > 90 %, > 75 % og/eller 50 % mellem kropssteder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær psoriasis, som har fået en standarddosis af etanercept (50 mg eller 25 mg s.c. to gange om ugen) i mindst 6 uger uden en PASI-reduktion på 75 % eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af eller historie med ondartede hudtumorer
- Dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
- Antinukleære antistoffer (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune lidelser såsom Lupus erythematosus eller Dermatomyositis
- Lysfølsomme sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus syndrom og andre
- Generel dårlig helbredstilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venstre højre
halvkrops sammenligning
|
ingen UV-eksponering
UVB-311nm stråling randomiseret til en kropshalvdel givet 3 gange om ugen i 6 uger; den anden kropshalvdel forbliver UV-ikke-bestrålet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af PASI (psoriasisaktivitetsscoreindeks)
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientsygdom og livskvalitetsscore
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-257 ex 05/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .