Etanercept Plus UVB-311nm Fototerapia w łuszczycy
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektywne, randomizowane badanie półstronne dotyczące skuteczności fototerapii UVB-311 nm u pacjentów z łuszczycą poddawanych leczeniu etanerceptem
Etanercept, biologiczny lek przeciwłuszczycowy o aktywności przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (TNF), został zarejestrowany do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jednak w znacznej części przypadków etanercept nie powoduje zmniejszenia obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI) o 75% lub więcej, co jest obecnie uważane za złoty standard skuteczności leczenia.
W tym badaniu naukowcy zamierzają ustalić w randomizowanym półstronnym porównaniu, czy dodatkowa fototerapia wąskopasmowa UVB-311nm przyspiesza i poprawia skuteczność terapeutyczną etanerceptu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali standardową dawkę etanerceptu (50 mg lub 25 mg s.c.
dwa razy w tygodniu) przez co najmniej 6 tygodni bez obniżenia wskaźnika PASI o 75% lub więcej, kwalifikują się do badania.
Kontynuuje się leczenie etanerceptem i dodaje fototerapię UVB-311nm po 6 tygodniach lub później na randomizowanej połowie ciała (lewej lub prawej, z wyłączeniem głowy) 3 x w tygodniu do uzyskania całkowitej odpowiedzi (zdefiniowanej jako zmniejszenie wskaźnika PASI do < 3) przez maksymalnie kolejny 6 tygodni (do 12 tygodnia).
Wynik PASI i wynik choroby pacjenta są oceniane co tydzień; ocena jakości życia pacjenta w tygodniu 0, 6 i 12; wszystkie wyniki na wizytach kontrolnych w miesiącu 3, 6 i 12. Wykonano sparowane testy statystyczne (T-test lub Wilcoxon) pod kątem różnic w PASI i wynikach choroby i jakości życia pacjenta; Dokładny test Fischera stosuje się w celu określenia różnic w całkowitej remisji, redukcji PASI > 90%, > 75% i/lub 50% między miejscami ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymali standardową dawkę etanerceptu (50 mg lub 25 mg s.c. dwa razy w tygodniu) przez co najmniej 6 tygodni bez redukcji PASI o 75% lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
- Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
- Przeciwciała przeciwjądrowe (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
- Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
- Ogólny zły stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewo prawo
porównanie pół ciała
|
brak ekspozycji na promieniowanie UV
Promieniowanie UVB-311 nm przydzielone losowo do połowy ciała, podawane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni; druga połowa ciała pozostaje nienaświetlona promieniowaniem UV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja PASI (wskaźnik aktywności łuszczycy)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Choroba pacjenta a ocena jakości życia
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-257 ex 05/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .