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Etanercept Plus UVB-311nm Fototerapia na Psoríase

15 de março de 2012 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Estudo Prospectivo, Randomizado de Meio Lado sobre a Eficácia da Fototerapia UVB-311nm em Pacientes com Psoríase Submetidos a Tratamento com Etanercept

O etanercepte, um fármaco antipsoriático biológico com atividade antifator de necrose tumoral (TNF), foi aprovado para o tratamento da psoríase moderada a grave. No entanto, em uma parcela substancial dos casos, o etanercepte não induz redução na área e no índice de gravidade da psoríase (PASI) de 75% ou mais, sendo agora considerado padrão-ouro para a eficácia do tratamento. Neste estudo, os pesquisadores pretendem determinar, em uma comparação randomizada de meio lado, se a fototerapia UVB-311nm de banda estreita adicional acelera e melhora a eficácia terapêutica do etanercept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com psoríase moderada a grave que receberam uma dose padrão de etanercepte (50 mg ou 25 mg s.c. duas vezes por semana) por pelo menos 6 semanas sem uma redução de PASI de 75% ou mais se qualificam para o estudo. O etanercept é continuado e a fototerapia UVB-311nm é adicionada em 6 semanas ou posteriormente em uma metade do corpo randomizada (esquerda ou direita; isento de cabeça) 3 x por semana até resposta completa (definida como redução no PASI para < 3) por um máximo de outro 6 semanas (até a semana 12). A pontuação PASI e a pontuação da doença do paciente são avaliadas semanalmente; pontuação da qualidade de vida do paciente nas semanas 0, 6 e 12; todas as pontuações nas visitas de acompanhamento no mês 3, 6 e 12. Teste estatístico pareado (teste T ou Wilcoxon) para diferenças no PASI e nos escores de doença e qualidade de vida do paciente; O teste exato de Fischer é aplicado para determinar diferenças na remissão completa, redução do PASI > 90%, > 75% e/ou 50% entre os locais do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com psoríase moderada a grave que receberam uma dose padrão de etanercepte (50 mg ou 25 mg s.c. duas vezes por semana) por pelo menos 6 semanas sem redução do PASI de 75% ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Presença ou história de tumores cutâneos malignos
  • Síndrome do nevo melanocítico displásico
  • Anticorpos antinucleares (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
  • Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esquerda direita
comparação de meio corpo
Outro: Sem tratamento
sem exposição aos raios UV
Radiação: Radiação UVB-311nm
Radiação UVB-311nm randomizada para metade do corpo administrada 3 vezes por semana durante 6 semanas; a outra metade do corpo permanece não irradiada por UV.
Outros nomes:
  • Radiação UVB de banda estreita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do PASI (índice de pontuação de atividade da psoríase)
Prazo: prospectivo
prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doença do paciente e escore de qualidade de vida
Prazo: prospectivo
prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-257 ex 05/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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