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Photothérapie Etanercept Plus UVB-311nm dans le psoriasis

15 mars 2012 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Étude prospective randomisée semi-latérale sur l'efficacité de la photothérapie UVB-311nm chez les patients atteints de psoriasis sous traitement à l'étanercept

L'étanercept, un médicament antipsoriasique biologique doté d'une activité anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), a été approuvé pour le traitement du psoriasis modéré à sévère. Cependant, dans une partie importante des cas, l'étanercept n'induit pas de réduction de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) de 75 % ou plus, ce qui est désormais considéré comme l'étalon-or pour l'efficacité du traitement. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer, dans une comparaison semi-latérale randomisée, si une photothérapie UVB-311nm à bande étroite supplémentaire accélère et améliore l'efficacité thérapeutique de l'étanercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui ont reçu une dose standard d'étanercept (50 mg ou 25 mg s.c. deux fois par semaine) pendant au moins 6 semaines sans réduction PASI de 75 % ou plus sont éligibles pour l'étude. L'étanercept est poursuivi et une photothérapie UVB-311nm est ajoutée à 6 semaines ou plus tard sur une moitié du corps randomisée (gauche ou droite ; tête exempte) 3 x par semaine jusqu'à réponse complète (définie comme une réduction du PASI à < 3) pendant un maximum d'une autre 6 semaines (jusqu'à la semaine 12). Le score PASI et le score de la maladie du patient sont évalués chaque semaine ; score de qualité de vie du patient aux semaines 0, 6 et 12 ; tous les scores lors des visites de suivi aux mois 3, 6 et 12. Des tests statistiques appariés (test T ou Wilcoxon) pour les différences de score PASI et de maladie du patient et de qualité de vie sont effectués ; Le test exact de Fischer est appliqué pour déterminer les différences de rémission complète, de réduction PASI > 90 %, > 75 % et/ou 50 % entre les sites corporels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui ont reçu une dose standard d'étanercept (50 mg ou 25 mg s.c. deux fois par semaine) pendant au moins 6 semaines sans réduction PASI de 75 % ou plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes
  • Syndrome de naevus mélanocytaire dysplasique
  • Anticorps antinucléaires (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
  • Maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le Xeroderma pigmentosum, le syndrome du naevus basocellulaire et autres
  • Mauvais état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gauche droite
comparaison de demi-corps
Autre: Aucun traitement
pas d'exposition aux UV
Radiation: Rayonnement UVB-311nm
Rayonnement UVB-311nm randomisé sur une moitié du corps administré 3 fois par semaine pendant 6 semaines ; l'autre moitié du corps reste non irradiée aux UV.
Autres noms:
  • Rayonnement UVB à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du PASI (indice de score d'activité du psoriasis)
Délai: éventuel
éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie du patient et score de qualité de vie
Délai: éventuel
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-257 ex 05/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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