Etanercept Plus UVB-311 nm Phototherapie bei Psoriasis
15. März 2012 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektive, randomisierte Halbseitenstudie zur Wirksamkeit der UVB-311-nm-Phototherapie bei Patienten mit Psoriasis, die sich einer Etanercept-Behandlung unterziehen
Etanercept, ein biologisches Antipsoriatikum mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Aktivität, wurde für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen.
Allerdings führt Etanercept in einem erheblichen Teil der Fälle nicht zu einer Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % oder mehr, was heute als Goldstandard für die Wirksamkeit der Behandlung gilt.
In dieser Studie wollen die Forscher in einem randomisierten Halbseitenvergleich feststellen, ob eine zusätzliche schmalbandige UVB-311-nm-Phototherapie die therapeutische Wirksamkeit von Etanercept beschleunigt und verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Standarddosis Etanercept (50 mg oder 25 mg s.c.) erhalten haben.
zweimal wöchentlich) für mindestens 6 Wochen ohne eine PASI-Reduktion von 75 % oder mehr qualifizieren sich für die Studie.
Etanercept wird fortgesetzt und nach 6 Wochen oder danach wird eine randomisierte Körperhälfte (links oder rechts; Kopf ausgenommen) dreimal pro Woche mit einer UVB-311-nm-Phototherapie ergänzt, bis ein vollständiges Ansprechen (definiert als Reduzierung des PASI auf < 3) für maximal eine weitere Woche erreicht ist 6 Wochen (bis Woche 12).
Der PASI-Score und der Krankheits-Score des Patienten werden wöchentlich beurteilt; Lebensqualitätsbewertung des Patienten in Woche 0, 6 und 12; alle Ergebnisse bei Nachuntersuchungen im 3., 6. und 12. Monat. Es werden gepaarte statistische Tests (T-Test oder Wilcoxon) für Unterschiede im PASI und in den Krankheits- und Lebensqualitäts-Scores des Patienten durchgeführt. Der exakte Fischer-Test wird angewendet, um Unterschiede in der vollständigen Remission, PASI-Reduktion > 90 %, > 75 % und/oder 50 % zwischen Körperstellen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Standarddosis Etanercept (50 mg oder 25 mg s.c.) erhalten haben. zweimal wöchentlich) für mindestens 6 Wochen ohne eine PASI-Reduktion von 75 % oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Hauttumoren
- Dysplastisches melanozytäres Nävus-Syndrom
- Antinukleäre Antikörper (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
- Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzell-Nävus-Syndrom und andere
- Allgemein schlechter Gesundheitszustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: links rechts
Halbkörpervergleich
|
keine UV-Belastung
UVB-311-nm-Strahlung, randomisiert einer Körperhälfte, 6 Wochen lang dreimal pro Woche; die andere Körperhälfte bleibt UV-unbestrahlt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des PASI (Psoriasis Activity Score Index)
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheits- und Lebensqualitäts-Score des Patienten
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-257 ex 05/06
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