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Etanercept Plus UVB-311nm Fototerapia nella psoriasi

15 marzo 2012 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studio prospettico, randomizzato a metà campo sull'efficacia della fototerapia UVB-311nm in pazienti con psoriasi sottoposti a trattamento con Etanercept

Etanercept, un farmaco antipsoriasico biologico con attività anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) è stato approvato per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Tuttavia, in una parte sostanziale dei casi etanercept non induce una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 75% o superiore, essendo ora considerato il gold standard per l'efficacia del trattamento. In questo studio i ricercatori mirano a determinare in un confronto randomizzato a metà lato, se la fototerapia UVB-311nm a banda stretta aggiuntiva acceleri e migliori l'efficacia terapeutica di etanercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno ricevuto una dose standard di etanercept (50 mg o 25 mg s.c. due volte alla settimana) per almeno 6 settimane senza una riduzione PASI del 75% o superiore qualificarsi per lo studio. Etanercept viene continuato e la fototerapia UVB-311nm viene aggiunta a 6 settimane o successivamente su una metà del corpo randomizzata (sinistra o destra; testa esente) 3 volte alla settimana fino alla risposta completa (definita come riduzione del PASI a < 3) per un massimo di un altro 6 settimane (fino alla settimana 12). Il punteggio PASI e il punteggio della malattia del paziente vengono valutati settimanalmente; punteggio della qualità della vita del paziente alla settimana 0, 6 e 12; tutti i punteggi alle visite di follow-up al mese 3, 6 e 12. Viene eseguito un test statistico accoppiato (T-test o Wilcoxon) per le differenze nel PASI e nella malattia del paziente e nei punteggi della qualità della vita; Il test esatto di Fischer viene applicato per determinare le differenze nella remissione completa, nella riduzione del PASI > 90%, > 75% e/o 50% tra le sedi corporee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno ricevuto una dose standard di etanercept (50 mg o 25 mg s.c. due volte alla settimana) per almeno 6 settimane senza una riduzione PASI del 75% o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
  • Sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Anticorpi antinucleari (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sinistra destra
confronto a metà corpo
Altro: Nessun trattamento
nessuna esposizione ai raggi UV
Radiazione: Radiazione UVB-311nm
Radiazione UVB-311nm randomizzata a metà corpo somministrata 3 volte a settimana per 6 settimane; l'altra metà del corpo rimane non irradiata dai raggi UV.
Altri nomi:
  • Radiazioni UVB a banda stretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del PASI (indice del punteggio di attività della psoriasi)
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia del paziente e punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Dept. of Dermatology, Medical University of Graz, Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-257 ex 05/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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