- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00550186
Vliv předběžného zatížení na retenční objem močového měchýře během spinální anestezie
Vliv intravaskulárního předpětí na retenční objem močového měchýře během blokády detruzoru indukované spinální anestezií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí studie:
Spinální anestézie přerušením vedení míšního nervu způsobuje intenzivní blokádu čití, motorických funkcí a také (para)sympatiku. Ztráta tonusu sympatiku způsobuje vazodilataci, která může vést k arteriální hypotenzi a bradykardii. Aby se předešlo těmto účinkům, v anestetické praxi se obvykle intravenózní preload podává jako krystaloidy nebo koloidy. Forma a dávkování těchto expandérů plazmy ovlivní diurézu během blokády detruzoru vyvolané spinální anestezií. Nadměrná diuréza může způsobit distenzi močového měchýře a vyžaduje katetrizaci močového měchýře
Cíl studie:
Porovnat kvantitativní účinky Ringer laktátu a HES 6% na diurézu během blokády detruzoru vyvolané spinální anestezií, stejně jako prevence hypotenze a použití vazopresorů.
Studovat design:
Před provedením spinální anestezie jsou pacienti randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin (bez předběžného zatížení, předběžné zatížení Ringerovým laktátem 14 ml/kg, předběžné zatížení HES 6 % 7 ml/kg). Spinální anestezie se podává lidokainem 2% 70 mg. Hypotenze se léčí vazopresory, atropinem nebo další intravenózní tekutinou. Skenování močového měchýře bude provedeno na obnovovací jednotce a jednotce denního pouzdra. Celkový objem moči se měří, dokud se neobnoví senzorická funkce na dermatomu S2/3 a není možné spontánní vyprazdňování.
Studijní populace:
Pacienti s ASA 1-2, kteří se dostaví ke spinální anestezii pro menší chirurgický výkon na dolní končetině. Věk 18-60 let.
Zásah (pokud existuje):
Prespinální podání Ringerova laktátu intravenózně 14 ml/kg nebo HES 6% 7 ml/kg.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Primárním výsledkem je celkový objem moči během spinální blokády detruzoru a počet subjektů, které mají objem močového měchýře větší než 500 ml.
Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):
Sekundární výstupní parametry:
Období hypertenze a celková dávka vazopresoru a podávání extra tekutiny.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností (pokud je to relevantní):
Kromě extra skenu močového měchýře a měření výšky bloku jsou všechny úkony součástí běžné anesteziologické péče.
Ga naar boven
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holandsko
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA1-2
- podstupující menší zákrok ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA3-4
- Anamnéza nebo známky srdečního selhání / onemocnění koronárních tepen.
- Onemocnění močového měchýře / močových cest
- Neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Žádné předpětí
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Předem naplňte krystaloidní infuzí
|
|
|
Aktivní komparátor: 3
Předem naplňte kolidovou infuzí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Vrchní vyšetřovatel: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTC-420-071206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .