- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00550186
Effetto del precarico sul volume di ritenzione della vescica durante l'anestesia spinale
L'effetto del precarico intravascolare sul volume di ritenzione della vescica durante il blocco detrusoriale indotto dall'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
L'anestesia spinale, attraverso l'interruzione della conduzione del nervo spinale, provoca un intenso blocco della sensibilità, della funzione motoria e della funzione (para)simpatica. La perdita del tono simpatico provoca vasodilatazione che può portare a ipotensione arteriosa e bradicardia. Per evitare questi effetti, nella pratica anestetica, di solito il precarico endovenoso viene somministrato come cristalloidi o colloidi. La forma e il dosaggio di questi espansori plasmatici influenzeranno la diuresi durante il blocco detrusoriale indotto dall'anestesia spinale. Una diuresi eccessiva può causare distensione vescicale e rendere necessario il cateterismo vescicale
Obiettivo dello studio:
Per confrontare gli effetti quantitativi di Ringer lattato e HES 6% sulla diuresi durante il blocco del detrusore indotto dall'anestesia spinale, nonché la prevenzione dell'ipotensione e l'uso di vasopressori.
Disegno dello studio:
Prima che venga eseguita l'anestesia spinale, i pazienti vengono randomizzati in uno dei 3 gruppi di studio (nessun precarico, precarico con Ringers' Lactate 14 ml/kg, precarico con HES 6% 7 ml/kg). L'anestesia spinale viene somministrata con lidocaina 2% 70 mg. L'ipotensione viene trattata con vasopressori, atropina o liquidi aggiuntivi per via endovenosa. Le scansioni della vescica verranno eseguite sull'unità di recupero e sull'unità day-case. Il volume urinario totale viene misurato fino a quando la funzione sensoriale al dermatoma S2/3 non viene ripristinata e lo svuotamento spontaneo è possibile.
Popolazione studiata:
Pazienti ASA 1-2 che si presentano per anestesia spinale per interventi chirurgici minori agli arti inferiori. Età 18-60 anni.
Intervento (se applicabile):
Somministrazione prespinale di lattato di Ringer per via endovenosa 14 ml/kg o HES 6% 7 ml/kg.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
L'esito primario è il volume urinario totale durante il blocco detrusoriale indotto dalla colonna vertebrale e il numero di soggetti con un volume della vescica superiore a 500 ml.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):
Parametri di risultato secondari:
Periodi di ipertensione e dose totale di vasopressori e somministrazione di liquidi extra.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):
Fatta eccezione per i bladderscan extra e le misurazioni dell'altezza del blocco, tutte le azioni fanno parte delle cure anestesiologiche di routine.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Olanda
- Ziekenhuis Zevenaar
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA1-2
- sottoposti a procedura minore in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- ASA3-4
- Anamnesi o segni di insufficienza cardiaca/malattia coronarica.
- Vescica / malattia urinaria
- Malattia neurologica che può influenzare la funzione della vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Nessun precarico
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Comparatore attivo: 2
Precaricare con infusione di cristalloidi
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Comparatore attivo: 3
Precarica con infusione collisa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Investigatore principale: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTC-420-071206
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