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Effetto del precarico sul volume di ritenzione della vescica durante l'anestesia spinale

27 giugno 2016 aggiornato da: Rijnstate Hospital

L'effetto del precarico intravascolare sul volume di ritenzione della vescica durante il blocco detrusoriale indotto dall'anestesia spinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di diverse infusioni di fluidi sulla quantità di ritenzione vescicale dopo l'anestesia spinale. Questo studio dovrebbe determinare se questo aumento della ritenzione vescicale è significativo e rilevante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

L'anestesia spinale, attraverso l'interruzione della conduzione del nervo spinale, provoca un intenso blocco della sensibilità, della funzione motoria e della funzione (para)simpatica. La perdita del tono simpatico provoca vasodilatazione che può portare a ipotensione arteriosa e bradicardia. Per evitare questi effetti, nella pratica anestetica, di solito il precarico endovenoso viene somministrato come cristalloidi o colloidi. La forma e il dosaggio di questi espansori plasmatici influenzeranno la diuresi durante il blocco detrusoriale indotto dall'anestesia spinale. Una diuresi eccessiva può causare distensione vescicale e rendere necessario il cateterismo vescicale

Obiettivo dello studio:

Per confrontare gli effetti quantitativi di Ringer lattato e HES 6% sulla diuresi durante il blocco del detrusore indotto dall'anestesia spinale, nonché la prevenzione dell'ipotensione e l'uso di vasopressori.

Disegno dello studio:

Prima che venga eseguita l'anestesia spinale, i pazienti vengono randomizzati in uno dei 3 gruppi di studio (nessun precarico, precarico con Ringers' Lactate 14 ml/kg, precarico con HES 6% 7 ml/kg). L'anestesia spinale viene somministrata con lidocaina 2% 70 mg. L'ipotensione viene trattata con vasopressori, atropina o liquidi aggiuntivi per via endovenosa. Le scansioni della vescica verranno eseguite sull'unità di recupero e sull'unità day-case. Il volume urinario totale viene misurato fino a quando la funzione sensoriale al dermatoma S2/3 non viene ripristinata e lo svuotamento spontaneo è possibile.

Popolazione studiata:

Pazienti ASA 1-2 che si presentano per anestesia spinale per interventi chirurgici minori agli arti inferiori. Età 18-60 anni.

Intervento (se applicabile):

Somministrazione prespinale di lattato di Ringer per via endovenosa 14 ml/kg o HES 6% 7 ml/kg.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

L'esito primario è il volume urinario totale durante il blocco detrusoriale indotto dalla colonna vertebrale e il numero di soggetti con un volume della vescica superiore a 500 ml.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

Parametri di risultato secondari:

Periodi di ipertensione e dose totale di vasopressori e somministrazione di liquidi extra.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e all'appartenenza al gruppo (se applicabile):

Fatta eccezione per i bladderscan extra e le misurazioni dell'altezza del blocco, tutte le azioni fanno parte delle cure anestesiologiche di routine.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Olanda
        • Ziekenhuis Zevenaar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA1-2
  • sottoposti a procedura minore in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • ASA3-4
  • Anamnesi o segni di insufficienza cardiaca/malattia coronarica.
  • Vescica / malattia urinaria
  • Malattia neurologica che può influenzare la funzione della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Nessun precarico
Comparatore attivo: 2
Precaricare con infusione di cristalloidi
Comparatore attivo: 3
Precarica con infusione collisa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
  • Investigatore principale: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTC-420-071206

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