- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00550186
Wpływ obciążenia wstępnego na objętość retencji pęcherza podczas znieczulenia rdzeniowego
Wpływ obciążenia wstępnego wewnątrznaczyniowego na objętość retencji pęcherza podczas blokady wypieracza wywołanej znieczuleniem rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Znieczulenie podpajęczynówkowe poprzez przerwanie przewodnictwa nerwu rdzeniowego powoduje intensywną blokadę czucia, funkcji motorycznych oraz (para)sympatycznych. Utrata napięcia współczulnego powoduje rozszerzenie naczyń, co może prowadzić do niedociśnienia tętniczego i bradykardii. Aby uniknąć tych skutków, w praktyce anestezjologicznej zwykle podaje się dożylnie preload w postaci krystaloidów lub koloidów. Postać i dawkowanie tych ekspanderów osocza będzie miało wpływ na diurezę podczas blokady wypieracza wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym. Nadmierna diureza może powodować rozdęcie pęcherza moczowego i wymaga cewnikowania pęcherza moczowego
Cel badania:
Porównanie ilościowego wpływu Ringera Lactate i HES 6% na diurezę podczas blokady wypieracza wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym, a także zapobieganie niedociśnieniu i stosowanie wazopresorów.
Projekt badania:
Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 grup badawczych (bez wstępnego obciążenia, wstępnego obciążenia Ringersa Lactate 14 ml/kg, wstępnego obciążenia HES 6% 7 ml/kg). Znieczulenie podpajęczynówkowe podaje się lidokainą 2% 70mg. Niedociśnienie leczy się środkami wazopresyjnymi, atropiną lub dodatkowymi płynami dożylnymi. Skany pęcherza zostaną wykonane na oddziale rekonwalescencji i oddziale dziennym. Całkowita objętość moczu jest mierzona do momentu przywrócenia funkcji czuciowej w dermatomie S2/3 i umożliwienia spontanicznego oddania moczu.
Badana populacja:
ASA 1-2 pacjentów, którzy zgłaszają się do znieczulenia podpajęczynówkowego w celu wykonania drobnej operacji kończyny dolnej. Wiek 18-60 lat.
Interwencja (jeśli dotyczy):
Przedkręgosłupowe podanie dożylne mleczanu Ringera 14 ml/kg lub HES 6% 7 ml/kg.
Główne parametry badania/wynik badania:
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita objętość moczu podczas blokady wypieracza wywołanej rdzeniem kręgowym oraz liczba pacjentów, u których objętość pęcherza przekracza 500 ml.
Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):
Parametry wyników drugorzędowych:
Okresy nadciśnienia i całkowita dawka środka wazopresyjnego wraz z dodatkowym podaniem płynów.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą (jeśli dotyczy):
Z wyjątkiem dodatkowego badania pęcherza moczowego i pomiarów wysokości bloku, wszystkie czynności są częścią rutynowej opieki anestezjologicznej.
Ga naar boven
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holandia
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA1-2
- poddawanych drobnym zabiegom w znieczuleniu dolędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- ASA3-4
- Historia lub objawy niewydolności serca / choroby wieńcowej.
- Choroba pęcherza moczowego
- Choroba neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Brak wstępnego obciążenia
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Wstępnie napełnij infuzją krystaliczną
|
|
|
Aktywny komparator: 3
Wstępnie załaduj infuzję collidu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Główny śledczy: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTC-420-071206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .