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Auswirkung der Vorlast auf das Blasenretentionsvolumen während der Spinalanästhesie

27. Juni 2016 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Die Wirkung der intravaskulären Vorlast auf das Blasenretentionsvolumen während einer spinalanästhesieinduzierten Detrusorblockade

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Flüssigkeitsinfusionen auf die Menge der Blasenretention nach Spinalanästhesie zu beurteilen. Diese Studie sollte bestimmen, ob diese Zunahme der Blasenretention signifikant und relevant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Die Spinalanästhesie bewirkt durch Unterbrechung der Leitung der Spinalnerven eine intensive Blockade der Empfindung, der Motorik sowie der (Para-)Sympathikusfunktion. Der Verlust des sympathischen Tonus verursacht eine Vasodilatation, die zu arterieller Hypotonie und Bradykardie führen kann. Um diese Wirkungen zu vermeiden, wird in der Anästhesiepraxis üblicherweise eine intravenöse Vorlast in Form von Kristalloiden oder Kolloiden verabreicht. Die Form und Dosierung dieser Plasmaexpander beeinflusst die Diurese während einer Spinalanästhesie-induzierten Detrusorblockade. Übermäßige Diurese kann eine Blasendehnung verursachen und eine Blasenkatheterisierung erforderlich machen

Ziel der Studie:

Vergleich der quantitativen Wirkungen von Ringer-Laktat und HES 6 % auf die Diurese während einer Spinalanästhesie-induzierten Detrusorblockade sowie die Prävention von Hypotonie und die Verwendung von Vasopressoren.

Studiendesign:

Vor Durchführung der Spinalanästhesie werden die Patienten in eine der 3 Studiengruppen randomisiert (keine Vorbelastung, Vorbelastung mit Ringerlaktat 14 ml/kg, Vorbelastung mit HES 6 % 7 ml/kg). Die Spinalanästhesie wird mit Lidocain 2 % 70 mg verabreicht. Hypotonie wird mit Vasopressoren, Atropin oder zusätzlicher intravenöser Flüssigkeit behandelt. Blasenscans werden auf der Erholungseinheit und der Tagesstation durchgeführt. Das Gesamtharnvolumen wird gemessen, bis die sensorische Funktion am Dermatom S2/3 wiederhergestellt ist und eine spontane Entleerung möglich ist.

Studienpopulation:

ASA 1-2 Patienten, die sich für kleinere Operationen an der unteren Extremität zur Spinalanästhesie vorstellen. Alter 18-60 Jahre.

Intervention (falls zutreffend):

Präspinale Verabreichung von intravenösem Ringer-Laktat 14 ml/kg oder HES 6 % 7 ml/kg.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Das primäre Ergebnis ist das Gesamtharnvolumen während einer spinal induzierten Detrusorblockade und die Anzahl der Probanden mit einem Blasenvolumen von über 500 ml.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Sekundäre Ergebnisparameter:

Perioden mit Bluthochdruck und Gesamtdosis des Vasopressors und zusätzliche Flüssigkeitsverabreichung.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):

Mit Ausnahme von zusätzlichen Blasenscans und Blockhöhenmessungen sind alle Maßnahmen Teil der routinemäßigen anästhesiologischen Versorgung.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Niederlande
        • Ziekenhuis Zevenaar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1-2
  • sich einem kleinen Eingriff unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA3-4
  • Geschichte oder Anzeichen von Herzinsuffizienz / koronarer Herzkrankheit.
  • Blasen-/Harnwegserkrankungen
  • Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Keine Vorspannung
Aktiver Komparator: 2
Vorladen mit kristalloider Infusion
Aktiver Komparator: 3
Vorladen mit kollidierter Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
  • Hauptermittler: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-420-071206

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