- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00550186
Auswirkung der Vorlast auf das Blasenretentionsvolumen während der Spinalanästhesie
Die Wirkung der intravaskulären Vorlast auf das Blasenretentionsvolumen während einer spinalanästhesieinduzierten Detrusorblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Die Spinalanästhesie bewirkt durch Unterbrechung der Leitung der Spinalnerven eine intensive Blockade der Empfindung, der Motorik sowie der (Para-)Sympathikusfunktion. Der Verlust des sympathischen Tonus verursacht eine Vasodilatation, die zu arterieller Hypotonie und Bradykardie führen kann. Um diese Wirkungen zu vermeiden, wird in der Anästhesiepraxis üblicherweise eine intravenöse Vorlast in Form von Kristalloiden oder Kolloiden verabreicht. Die Form und Dosierung dieser Plasmaexpander beeinflusst die Diurese während einer Spinalanästhesie-induzierten Detrusorblockade. Übermäßige Diurese kann eine Blasendehnung verursachen und eine Blasenkatheterisierung erforderlich machen
Ziel der Studie:
Vergleich der quantitativen Wirkungen von Ringer-Laktat und HES 6 % auf die Diurese während einer Spinalanästhesie-induzierten Detrusorblockade sowie die Prävention von Hypotonie und die Verwendung von Vasopressoren.
Studiendesign:
Vor Durchführung der Spinalanästhesie werden die Patienten in eine der 3 Studiengruppen randomisiert (keine Vorbelastung, Vorbelastung mit Ringerlaktat 14 ml/kg, Vorbelastung mit HES 6 % 7 ml/kg). Die Spinalanästhesie wird mit Lidocain 2 % 70 mg verabreicht. Hypotonie wird mit Vasopressoren, Atropin oder zusätzlicher intravenöser Flüssigkeit behandelt. Blasenscans werden auf der Erholungseinheit und der Tagesstation durchgeführt. Das Gesamtharnvolumen wird gemessen, bis die sensorische Funktion am Dermatom S2/3 wiederhergestellt ist und eine spontane Entleerung möglich ist.
Studienpopulation:
ASA 1-2 Patienten, die sich für kleinere Operationen an der unteren Extremität zur Spinalanästhesie vorstellen. Alter 18-60 Jahre.
Intervention (falls zutreffend):
Präspinale Verabreichung von intravenösem Ringer-Laktat 14 ml/kg oder HES 6 % 7 ml/kg.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Das primäre Ergebnis ist das Gesamtharnvolumen während einer spinal induzierten Detrusorblockade und die Anzahl der Probanden mit einem Blasenvolumen von über 500 ml.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Sekundäre Ergebnisparameter:
Perioden mit Bluthochdruck und Gesamtdosis des Vasopressors und zusätzliche Flüssigkeitsverabreichung.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit (falls zutreffend):
Mit Ausnahme von zusätzlichen Blasenscans und Blockhöhenmessungen sind alle Maßnahmen Teil der routinemäßigen anästhesiologischen Versorgung.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Niederlande
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1-2
- sich einem kleinen Eingriff unter Spinalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA3-4
- Geschichte oder Anzeichen von Herzinsuffizienz / koronarer Herzkrankheit.
- Blasen-/Harnwegserkrankungen
- Neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Keine Vorspannung
|
|
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Aktiver Komparator: 2
Vorladen mit kristalloider Infusion
|
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Aktiver Komparator: 3
Vorladen mit kollidierter Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Hauptermittler: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTC-420-071206
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