- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00550186
Effekt av förbelastning på blåsretentionsvolymen under spinalbedövning
Effekten av intravaskulär förbelastning på blåsretentionsvolymen under spinalbedövning inducerad detrusorblockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Spinalbedövning, genom avbrott i spinalnervens ledning, orsakar intensiv blockad av känsel, motorisk funktion såväl som (para)sympatisk funktion. Förlust av sympatisk tonus orsakar vasodilatation som kan leda till arteriell hypotoni och bradykardi. För att undvika dessa effekter, i anestesipraxis, administreras vanligtvis intravenös preload som kristalloider eller kolloider. Formen och dosen av dessa plasmaexpanderare kommer att påverka diures under spinalbedövningsinducerad detrusorblockad. Överdriven diures kan orsaka blåsutvidgning och nödvändiggör blåskateterisering
Målet med studien:
Att jämföra de kvantitativa effekterna av Ringer Lactate och HES 6% på diures under spinalbedövningsinducerad detrusorblockad samt förebyggande av hypotoni och vasopressoranvändning.
Studera design:
Innan spinalbedövning utförs randomiseras patienterna till en av de 3 studiegrupperna (ingen preload, preload med Ringers' Lactate 14 ml/kg, preload med HES 6% 7 ml/kg). Spinalbedövning ges med lidokain 2% 70 mg. Hypotension behandlas med vasopressorer, atropin eller ytterligare intravenös vätska. Blåsskanning kommer att utföras på återhämtningsenheten och dagvårdsenheten. Total urinvolym mäts tills sensorisk funktion vid dermatom S2/3 är återställd och spontan tömning är möjlig.
Studera befolkning:
ASA 1-2 patienter som uppsöker spinalbedövning för mindre operation på nedre extremiteten. Ålder 18-60 år.
Intervention (om tillämpligt):
Prespinal administrering av intravenös Ringers Laktat 14 ml/kg eller HES 6% 7 ml/kg.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Primärt utfall är total urinvolym under ryggradsinducerad detrusorblockad och antalet patienter som har en blåsvolym över 500 ml.
Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):
Sekundära resultatparametrar:
Perioder av hypertoni och totaldos av vasopressor och extra vätskeadministrering.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, förmåner och gruppanknytning (om tillämpligt):
Förutom extra blåsskanning och blockhöjdsmätningar är alla åtgärder en del av rutinmässig anestesiologisk vård.
Gå till ovan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Nederländerna
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA1-2
- genomgår ett mindre ingrepp under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- ASA3-4
- Historik eller tecken på hjärtsvikt / kranskärlssjukdom.
- Blåsa/urinvägssjukdom
- Neurologisk sjukdom som kan påverka blåsfunktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Ingen förladdning
|
|
Aktiv komparator: 2
Förladda med kristalloid infusion
|
|
Aktiv komparator: 3
Förladda med kollidinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Huvudutredare: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC-420-071206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning