- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00550186
Влияние предварительной нагрузки на удерживаемый объем мочевого пузыря во время спинальной анестезии
Влияние внутрисосудистой преднагрузки на удерживаемый объем мочевого пузыря во время блокады детрузора, индуцированной спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Спинальная анестезия из-за прерывания проводимости спинномозгового нерва вызывает интенсивную блокаду чувствительности, моторной функции, а также (пара)симпатической функции. Потеря симпатического тонуса вызывает расширение сосудов, что может привести к артериальной гипотензии и брадикардии. Чтобы избежать этих эффектов, в анестезиологической практике обычно вводят внутривенную пренагрузку в виде кристаллоидов или коллоидов. Форма и дозировка этих расширителей плазмы будут влиять на диурез во время блокады детрузора, вызванной спинальной анестезией. Избыточный диурез может вызвать растяжение мочевого пузыря и потребовать катетеризации мочевого пузыря.
Цель исследования:
Сравнить количественные эффекты Рингера лактата и ГЭК 6% на диурез при спинальной анестезии, вызванной блокадой детрузора, а также профилактикой гипотензии и применением вазопрессоров.
Дизайн исследования:
Перед проведением спинальной анестезии пациентов рандомизируют в одну из 3 групп исследования (без предварительной нагрузки, предварительная нагрузка лактатом Рингера 14 мл/кг, предварительная нагрузка 6% ГЭК 7 мл/кг). Спинномозговую анестезию проводят лидокаином 2% 70 мг. Гипотонию лечат вазопрессорами, атропином или дополнительным внутривенным введением жидкости. Сканирование мочевого пузыря будет выполняться в отделении восстановления и отделении дневного стационара. Общий объем мочи измеряют до тех пор, пока не восстановится сенсорная функция в дерматоме S2/3 и не станет возможным спонтанное мочеиспускание.
Исследуемая популяция:
ASA 1-2 пациентов, обращающихся за спинномозговой анестезией по поводу малых операций на нижних конечностях. Возраст 18-60 лет.
Вмешательство (если применимо):
Преспинальное введение лактата Рингера внутривенно 14 мл/кг или ГЭК 6% 7 мл/кг.
Первичные параметры исследования/результат исследования:
Первичным результатом является общий объем мочи во время спинно-индуцированной блокады детрузора и количество субъектов, у которых объем мочевого пузыря превышает 500 мл.
Вторичные параметры исследования/результат исследования (если применимо):
Вторичные параметры результата:
Периоды артериальной гипертензии и общая доза вазопрессоров при дополнительном приеме жидкости.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе (если применимо):
За исключением дополнительного сканирования мочевого пузыря и измерения высоты блока, все действия являются частью обычной анестезиологической помощи.
Га наар бовен
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Нидерланды
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА1-2
- перенес небольшую операцию под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- АСА3-4
- История или признаки сердечной недостаточности / ишемической болезни сердца.
- Заболевания мочевого пузыря / мочевыводящих путей
- Неврологическое заболевание, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Без предварительной загрузки
|
|
Активный компаратор: 2
Предзагрузка инфузией кристаллоидов
|
|
Активный компаратор: 3
Предварительная загрузка инфузией коллида
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Главный следователь: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTC-420-071206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница