- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00550186
Effekt af forbelastning på blæretilbageholdelsesvolumen under spinal anæstesi
Effekten af intravaskulær forbelastning på blæreretentionsvolumen under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Spinal anæstesi, gennem afbrydelse af spinal nerveledning, forårsager intens blokade af sansning, motorisk funktion samt (para)sympatisk funktion. Tab af sympatisk tonus forårsager vasodilatation, som kan føre til arteriel hypotension og bradykardi. For at undgå disse virkninger administreres normalt intravenøs preload i anæstesipraksis som krystalloider eller kolloider. Formen og doseringen af disse plasmaekspandere vil påvirke diurese under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade. Overdreven diurese kan forårsage blæreudspilning og nødvendiggør blærekateterisering
Formålet med undersøgelsen:
At sammenligne de kvantitative effekter af Ringer Lactat og HES 6% på diurese under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade samt forebyggelse af hypotension og vasopressorbrug.
Studere design:
Inden spinal anæstesi udføres randomiseres patienterne i en af de 3 undersøgelsesgrupper (ingen preload, preload med Ringers' Lactate 14 ml/kg, preload med HES 6% 7 ml/kg). Spinal anæstesi administreres med lidocain 2% 70mg. Hypotension behandles med vasopressorer, atropin eller yderligere intravenøs væske. Blærescanninger vil blive udført på opvågningsenheden og dagkasseenheden. Total urinvolumen måles, indtil sensorisk funktion ved dermatom S2/3 er genoprettet, og spontan tømning er mulig.
Undersøgelsespopulation:
ASA 1-2 patienter, der kommer til spinalbedøvelse til mindre operation på underekstremiteten. Alder 18-60 år.
Intervention (hvis relevant):
Præspinal administration af intravenøs Ringers' Laktat 14 ml/kg eller HES 6% 7 ml/kg.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Det primære resultat er total urinvolumen under spinal-induceret detrusorblokade og antallet af forsøgspersoner, der har en blærevolumen på over 500 ml.
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):
Sekundære udfaldsparametre:
Perioder med hypertension og total dosis af vasopressor og ekstra væskeadministration.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):
Bortset fra ekstra blærescanning og blokhøjdemålinger er alle handlinger en del af rutinemæssig anæstesiologisk behandling.
Ga til oven
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Zevenaar, Gelderland, Holland
- Ziekenhuis Zevenaar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA1-2
- gennemgår mindre indgreb under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA3-4
- Anamnese eller tegn på hjertesvigt/koronararteriesygdom.
- Blære/urinvejssygdom
- Neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Ingen forudindlæsning
|
|
Aktiv komparator: 2
Preload med krystalloid infusion
|
|
Aktiv komparator: 3
Preload med kollid infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
- Ledende efterforsker: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTC-420-071206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater