Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forbelastning på blæretilbageholdelsesvolumen under spinal anæstesi

27. juni 2016 opdateret af: Rijnstate Hospital

Effekten af ​​intravaskulær forbelastning på blæreretentionsvolumen under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken indflydelse forskellige væskeinfusioner har på mængden af ​​blæretilbageholdelse efter spinal anæstesi. Denne undersøgelse skulle afgøre, om denne stigning i blæretilbageholdelse er signifikant og relevant.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Spinal anæstesi, gennem afbrydelse af spinal nerveledning, forårsager intens blokade af sansning, motorisk funktion samt (para)sympatisk funktion. Tab af sympatisk tonus forårsager vasodilatation, som kan føre til arteriel hypotension og bradykardi. For at undgå disse virkninger administreres normalt intravenøs preload i anæstesipraksis som krystalloider eller kolloider. Formen og doseringen af ​​disse plasmaekspandere vil påvirke diurese under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade. Overdreven diurese kan forårsage blæreudspilning og nødvendiggør blærekateterisering

Formålet med undersøgelsen:

At sammenligne de kvantitative effekter af Ringer Lactat og HES 6% på diurese under spinal anæstesi-induceret detrusorblokade samt forebyggelse af hypotension og vasopressorbrug.

Studere design:

Inden spinal anæstesi udføres randomiseres patienterne i en af ​​de 3 undersøgelsesgrupper (ingen preload, preload med Ringers' Lactate 14 ml/kg, preload med HES 6% 7 ml/kg). Spinal anæstesi administreres med lidocain 2% 70mg. Hypotension behandles med vasopressorer, atropin eller yderligere intravenøs væske. Blærescanninger vil blive udført på opvågningsenheden og dagkasseenheden. Total urinvolumen måles, indtil sensorisk funktion ved dermatom S2/3 er genoprettet, og spontan tømning er mulig.

Undersøgelsespopulation:

ASA 1-2 patienter, der kommer til spinalbedøvelse til mindre operation på underekstremiteten. Alder 18-60 år.

Intervention (hvis relevant):

Præspinal administration af intravenøs Ringers' Laktat 14 ml/kg eller HES 6% 7 ml/kg.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Det primære resultat er total urinvolumen under spinal-induceret detrusorblokade og antallet af forsøgspersoner, der har en blærevolumen på over 500 ml.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Sekundære udfaldsparametre:

Perioder med hypertension og total dosis af vasopressor og ekstra væskeadministration.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):

Bortset fra ekstra blærescanning og blokhøjdemålinger er alle handlinger en del af rutinemæssig anæstesiologisk behandling.

Ga til oven

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Holland
        • Ziekenhuis Zevenaar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA1-2
  • gennemgår mindre indgreb under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA3-4
  • Anamnese eller tegn på hjertesvigt/koronararteriesygdom.
  • Blære/urinvejssygdom
  • Neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Ingen forudindlæsning
Aktiv komparator: 2
Preload med krystalloid infusion
Aktiv komparator: 3
Preload med kollid infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Peters, MD, Nijmegen University Anesthesiology Department (resident)
  • Ledende efterforsker: Ed Kamphuis, Md, PhD, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner