Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11. dubna 2022 aktualizováno: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Well Woman Centre
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Spojené království
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Spojené království
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Spojené království
        • Oxfordshire PCT Community Health
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy
        • Planned Parenthood Association of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDB-2914
Lék: CDB-2914
Single dose
Aktivní komparátor: Levonorgestrel
Lék: Levonorgestrel
Single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Pregnancy
Časové okno: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Časové okno: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Časové okno: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HRA Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2914-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit