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Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

2022년 4월 11일 업데이트: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2221

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, 미국
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, 미국
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, 미국
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, 미국
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, 미국
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, 미국
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, 미국
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, 미국
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, 미국
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, 미국
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Well Woman Centre
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, 영국
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, 영국
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, 영국
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, 영국
        • Oxfordshire PCT Community Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDB-2914
의약품: CDB-2914
Single dose
활성 비교기: Levonorgestrel
의약품: Levonorgestrel
Single dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Pregnancy
기간: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
기간: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
기간: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HRA Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2914-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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