Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11. april 2022 oppdatert av: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Forente stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Forente stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Forente stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Well Woman Centre
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Storbritannia
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Storbritannia
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxfordshire PCT Community Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDB-2914
Legemiddel: CDB-2914
Single dose
Aktiv komparator: Levonorgestrel
Legemiddel: Levonorgestrel
Single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Pregnancy
Tidsramme: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Tidsramme: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Tidsramme: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2914-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDB-2914

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere