Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11. april 2022 opdateret af: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxfordshire PCT Community Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Well Woman Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDB-2914
Medicin: CDB-2914
Single dose
Aktiv komparator: Levonorgestrel
Medicin: Levonorgestrel
Single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Pregnancy
Tidsramme: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Tidsramme: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Tidsramme: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2914-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDB-2914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner