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Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11. April 2022 aktualisiert von: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Well Woman Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxfordshire PCT Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDB-2914
Arzneimittel: CDB-2914
Single dose
Aktiver Komparator: Levonorgestrel
Arzneimittel: Levonorgestrel
Single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Pregnancy
Zeitfenster: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Zeitfenster: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Zeitfenster: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2914-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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