Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Well Woman Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxfordshire PCT Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDB-2914
Lek: CDB-2914
Single dose
Aktywny komparator: Levonorgestrel
Lek: Levonorgestrel
Single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Pregnancy
Ramy czasowe: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Ramy czasowe: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Ramy czasowe: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2914-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDB-2914

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj