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Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11 aprile 2022 aggiornato da: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Well Woman Centre
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Regno Unito
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Regno Unito
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxfordshire PCT Community Health
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti
        • Planned Parenthood Association of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDB-2914
Droga: CDB-2914
Single dose
Comparatore attivo: Levonorgestrel
Droga: Levonorgestrel
Single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Pregnancy
Lasso di tempo: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Lasso di tempo: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Lasso di tempo: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2914-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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