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Safety and Efficacy of CDB-2914 in Comparison to Levonorgestrel for Emergency Contraception

11 de abril de 2022 actualizado por: HRA Pharma
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 in comparison to levonorgestrel for preventing pregnancy up to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Hollywood
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Santa Monica
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Greater Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Greater Miami
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Akron Health Center
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Bedford Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio East Cleveland Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Old Brooklyn Health Center
      • Kent, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Kent Health Center
      • Rocky River, Ohio, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northeast Ohio Rocky River Health Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Texas Capitol Region
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Fannin Health Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas Research Department
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
        • Planned Parenthood Association of Utah
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Well Woman Centre
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian Sexual and Reproductive Health
      • Belfast, Reino Unido
        • Brook Family Planning Clinic
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian Family Planning Service
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow & Clyde Family Planning Service
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool PCT Family Planning Services
      • London, Reino Unido
        • London Sexual and Reproductive Health
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Primary Care Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Contraception & Sexual Health Service
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxfordshire PCT Community Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • women 16 or older in UK(except Northern Ireland) sites, 17 years or more in Northern Ireland (UK) and 18 years or more in Ireland and US
  • present within 120 hours of unprotected intercourse
  • regular menstrual cycles
  • No current use of hormonal contraception
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post miscarriage, delivery or abortion
  • For women who present more than 72 hours after intercourse, decline the insertion of an Intra Uterine Device for emergency contraception
  • Able to provide informed consent
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse until study completion

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of unprotected intercourse more than 120 hours
  • current or recent use of hormonal methods of contraception
  • currently pregnant or breastfeeding
  • tubal ligation or current use of IUD
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Hypersensitivity to the active substance levonorgestrel or any of the excipients of the drug products used in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDB-2914
Droga: CDB-2914
Single dose
Comparador activo: Levonorgestrel
Droga: Levonorgestrel
Single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Pregnancy
Periodo de tiempo: Within 72 hours of unprotected Intercourse
The rate of pregnancy in women who received emergency contraception within 72 h of unprotected sexual intercourse.
Within 72 hours of unprotected Intercourse

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actual Pregnancy Rate Compared to Expected Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: Within 120 hours of unprotected Intercourse
Conditional probabilities of pregnancy from the time of unprotected sex intercourse to treatment were estimated for up to 120 hours using Spline Cubic Estimation (Stone & Koo, 1985) Pregnancy rate expected in the absence of emergency contraception is based on Trussell J, Rodriguez G, Ellertson C. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception. 1998;57(6):363-9.
Within 120 hours of unprotected Intercourse
Menstrual Bleeding Patterns
Periodo de tiempo: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Onset of next menses after emergency contraception compared to usual date.
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HRA Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Anna F Glasier, MD, NHS Lothian Family Planning Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2914-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CDB-2914

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