Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyclophosphamide and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Cancer

8. listopadu 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Phase I Trial of Oral Cyclophosphamide in Combination With Celecoxib in Patients With Advanced Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Celecoxib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving cyclophosphamide together with celecoxib may help kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with cyclophosphamide in treating patients with advanced cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • To describe the toxicities of oral cyclophosphamide when administered with escalating doses of celecoxib in patients with advanced malignancies.
  • To evaluate the effects of this regimen on plasma levels of vascular endothelial growth factor.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of celecoxib.

In the first course, patients receive oral cyclophosphamide once daily on days 1-35 and oral celecoxib twice daily on days 8-35. In all subsequent courses, patients receive oral cyclophosphamide once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are collected at baseline, periodically during treatment, and at time of tumor progression. Samples are analyzed for vascular endothelial growth factor levels and stored for future analysis of circulating DNA of angiogenic biomarkers.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of a malignant disease for which no satisfactory treatment exists at the time of enrollment
  • Patients with brain metastases that, at the time of study enrollment, are controlled and do not require treatment with corticosteroids are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • ANC > 1.5 x 10^9/L
  • Platelet count > 100 x 10^9/L
  • Creatinine clearance > 50 mL/min
  • Serum bilirubin < 1.5 mg/dL
  • AST or ALT < 2.0 times upper limit of normal (unless clearly due to the presence of tumor)
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Patient must be capable of understanding the nature of the trial and must give written informed consent
  • No unstable or severe intercurrent medical conditions or active, uncontrolled infection
  • No history of allergic reactions to nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  • No bleeding peptic ulcer within the past 3 months
  • No allergy to sulfa drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Recovered from all prior therapy
  • No radiotherapy or chemotherapy within the 3 weeks (nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks) prior to anticipated first day of dosing
  • No concurrent therapy with other investigational agents or antineoplastic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Maximální tolerovaná dávka
Přežití
Čas do selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit