- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00551889
Cyclophosphamide and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Cancer
Phase I Trial of Oral Cyclophosphamide in Combination With Celecoxib in Patients With Advanced Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Celecoxib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving cyclophosphamide together with celecoxib may help kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with cyclophosphamide in treating patients with advanced cancer.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- To describe the toxicities of oral cyclophosphamide when administered with escalating doses of celecoxib in patients with advanced malignancies.
- To evaluate the effects of this regimen on plasma levels of vascular endothelial growth factor.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of celecoxib.
In the first course, patients receive oral cyclophosphamide once daily on days 1-35 and oral celecoxib twice daily on days 8-35. In all subsequent courses, patients receive oral cyclophosphamide once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are collected at baseline, periodically during treatment, and at time of tumor progression. Samples are analyzed for vascular endothelial growth factor levels and stored for future analysis of circulating DNA of angiogenic biomarkers.
After completion of study therapy, patients are followed periodically.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of a malignant disease for which no satisfactory treatment exists at the time of enrollment
- Patients with brain metastases that, at the time of study enrollment, are controlled and do not require treatment with corticosteroids are eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- ANC > 1.5 x 10^9/L
- Platelet count > 100 x 10^9/L
- Creatinine clearance > 50 mL/min
- Serum bilirubin < 1.5 mg/dL
- AST or ALT < 2.0 times upper limit of normal (unless clearly due to the presence of tumor)
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Patient must be capable of understanding the nature of the trial and must give written informed consent
- No unstable or severe intercurrent medical conditions or active, uncontrolled infection
- No history of allergic reactions to nonsteroidal anti-inflammatory drugs
- No bleeding peptic ulcer within the past 3 months
- No allergy to sulfa drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Recovered from all prior therapy
- No radiotherapy or chemotherapy within the 3 weeks (nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks) prior to anticipated first day of dosing
- No concurrent therapy with other investigational agents or antineoplastic therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Maximální tolerovaná dávka
|
Přežití
|
Čas do selhání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Cyklofosfamid
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 00191
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-00191
- CDR0000570416 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .