Hodnocení opotřebení složek polyethylenu ošetřených vitamínem E v primárním THA pomocí RSA
2. května 2017 aktualizováno: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Hodnocení opotřebení polyetylenových komponent ošetřených vitaminem E u primární totální endoprotézy kyčle pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)
Specifickým cílem této navrhované studie je provést prospektivní klinickou studii RSA v Massachusetts General Hospital zahrnující 50 pacientů, kteří dostávali primární totální náhrady kyčelního kloubu.
Všichni pacienti dostanou vitaminem E ošetřené polyetylenové acetabulární vložky.
Krátkodobá penetrace hlavice femuru a dlouhodobé ustálené opotřebení polyetylenu budou měřeny pomocí technik analýzy RSA a Martell.
Stabilita acetabulární a femorální komponenty bude měřena u všech pacientů pomocí RSA analýzy.
Stabilita cementovaných femorálních dříků bude porovnána se stabilitou necementovaných femorálních komponent a také s historickými údaji v literatuře.
Kromě toho všichni pacienti vyplní dotazník, který si sami zadají, aby zhodnotili klinický výsledek operace a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 20 až 75 let věku
- Subjekty vyžadující primární totální náhradu kyčelního kloubu
- Subjekty s diagnózou osteoartrózy, avaskulární nekrózy nebo traumatické artritidy
- Subjekty, které prokázaly schopnost vrátit se do MGH pro sledování po dalších pět let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s omezenou délkou života
- Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s porozuměním protokolu studie.
- Subjekty se zánětlivým onemocněním, předchozí infekcí nebo subjekty vyžadující revizní operaci kyčle.
- Subjekty, jejichž kostní struktury jsou tak malé, že je nutné použít hlavici stehenní kosti o průměru menším než 32 mm.
- Subjekty, jejichž kostní struktura se podstatně odchyluje od obecné normy natolik, že vyžadují nestandardní techniky a nestandardní implantáty. Konkrétními příklady jsou totální luxace kyčle, těžká deformita coxa vera, těžké formy mnohočetné epifyzární dysplazie
- Subjekty s komplexními chorobami, které významně zvyšují rizika chirurgického zákroku, jako je jakákoli velká abnormalita krevních destiček, hematologická porucha, pozitivní na HIV nebo jakákoli jiná závažná zdravotní komplikace, která podstatně snižuje životnost.
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou mít podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: E1 polyethylen
Všichni pacienti dostali polyetylenovou vložku E1, která je materiálem sledovaným v této studii.
|
Chirurgická implantace komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobá penetrace hlavice femuru, dlouhodobé ustálené opotřebení polyetylenu. Stabilita acetabulárních a femorálních komponent. Klinické dotazníky k posouzení předoperačních, klinických výsledků a spokojenosti pacientů.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007P000337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .