Bewertung des Verschleißes von mit Vitamin E behandelten Polyethylenkomponenten bei primärer THA unter Verwendung von RSA
2. Mai 2017 aktualisiert von: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Bewertung des Verschleißes von mit Vitamin E behandelten Polyethylenkomponenten in der primären totalen Hüftendoprothetik mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)
Das spezifische Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer prospektiven klinischen RSA-Studie am Massachusetts General Hospital mit 50 Patienten, die einen primären totalen Hüftersatz erhalten.
Alle Patienten erhalten die mit Vitamin E behandelten Polyäthylen-Hüftpfanneneinsätze.
Die kurzzeitige Durchdringung des Femurkopfes und der langfristige Steady-State-Verschleiß des Polyethylens werden sowohl mit RSA- als auch mit Martell-Analysetechniken gemessen.
Die Stabilität der Acetabulum- und Femurkomponenten wird bei allen Patienten mittels RSA-Analyse gemessen.
Die Stabilität der zementierten Femurschäfte wird mit der Stabilität der zementfreien Femurkomponenten sowie mit historischen Daten aus der Literatur verglichen.
Darüber hinaus füllen alle Patienten einen selbst auszufüllenden Fragebogen aus, um das klinische Ergebnis der Operation und die Patientenzufriedenheit zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 20 bis 75 Jahre
- Patienten, die einen primären totalen Hüftersatz benötigen
- Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose oder traumatische Arthritis
- Probanden, die die Fähigkeit nachweisen, für die nächsten fünf Jahre zur Nachsorge zu MGH zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Themen mit begrenzter Lebensdauer
- Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen.
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, früheren Infektionen oder solchen, die eine erneute Hüftoperation benötigen.
- Patienten, deren knöcherne Strukturen so klein sind, dass ein Femurkopf mit einem Durchmesser von weniger als 32 mm verwendet werden muss.
- Patienten, deren Knochenstruktur erheblich von der allgemeinen Norm abweicht, sodass nicht standardmäßige Techniken und nicht standardmäßige Implantate erforderlich sind. Konkrete Beispiele hierfür sind die totale Luxation der Hüfte, schwere Coxa-Vera-Deformität, schwere Formen der multiplen Epiphysendysplasie
- Personen mit komplexen Krankheitsentitäten, die das Operationsrisiko signifikant erhöhen, wie z. B. größere Thrombozytenanomalien, hämatologische Störungen, positiv auf HIV oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen, die die Lebenserwartung erheblich verkürzen.
- Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: E1-Polyethylen
Alle Patienten erhielten eine E1-Polyethylenauskleidung, das Material, das in dieser Studie überwacht wird.
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Chirurgische Implantation von Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Osteoarthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kurzfristige Durchdringung des Femurkopfes, langfristiger Steady-State-Verschleiß von Polyethylen. Stabilität von Acetabulum- und Femurkomponenten. Klinische Fragebögen zur Bewertung von präoperativen, klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P000337
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