RSA를 이용한 일차 THA에서 비타민 E 처리 폴리에틸렌 성분의 마모 평가
2017년 5월 2일 업데이트: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
RSA(Radiostereometric Analysis)를 이용한 일차 인공 고관절 전치환술에서 비타민 E 처리 폴리에틸렌 성분의 마모 평가
이 제안된 연구의 구체적인 목표는 Massachusetts General Hospital에서 1차 고관절 전치환술을 받는 50명의 환자를 대상으로 전향적 RSA 임상 연구를 수행하는 것입니다.
모든 환자는 비타민 E 처리된 폴리에틸렌 비구 삽입물을 받게 됩니다.
폴리에틸렌의 단기 대퇴골두 관통 및 장기 정상 상태 마모는 RSA 및 Martell 분석 기술을 모두 사용하여 측정됩니다.
비구 및 대퇴부 구성요소의 안정성은 RSA 분석을 사용하여 모든 환자에서 측정됩니다.
접합된 대퇴 스템의 안정성은 시멘트가 없는 대퇴골 구성요소의 안정성 및 문헌의 역사적 데이터와 비교될 것입니다.
또한 모든 환자는 수술의 임상적 결과와 환자 만족도를 평가하기 위해 자가 관리 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 20~75세
- 1차 고관절 전치환술이 필요한 피험자
- 골관절염, 무혈성 괴사 또는 외상성 관절염으로 진단된 피험자
- 향후 5년 동안 후속 조치를 위해 MGH로 돌아갈 수 있는 능력을 입증한 피험자.
제외 기준:
- 제한된 수명을 가진 피험자
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해하는 데 어려움이 있는 피험자.
- 염증성 질환, 이전 감염 또는 고관절 교정 수술이 필요한 대상자.
- 뼈 구조가 너무 작아 직경 32mm 미만의 대퇴골두를 사용해야 하는 피험자.
- 뼈 구조가 비표준 기술 및 비표준 임플란트를 필요로 할 만큼 일반적인 표준에서 크게 벗어난 피험자. 이들의 구체적인 예는 고관절의 전체 탈구, 심각한 고관절 기형, 심각한 형태의 다발성 골단 이형성증입니다.
- 주요 혈소판 이상, 혈액학적 장애, HIV 양성 또는 수명을 실질적으로 단축시키는 기타 주요 의학적 합병증과 같이 수술의 위험을 상당히 증가시키는 복잡한 질병 개체가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신이 의심될 수 있거나 본 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: E1 폴리에틸렌
모든 환자는 이 연구에서 모니터링되는 재료인 E1 폴리에틸렌 라이너를 받았습니다.
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골관절염 치료를 위한 고관절 교체 부품의 외과적 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단기간 대퇴골두 삽입, 폴리에틸렌의 장기간 정상 상태 마모. 비구 및 대퇴부 구성 요소의 안정성. 수술 전, 임상 결과 및 환자 만족도를 평가하기 위한 임상 설문지.
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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고관절의 골관절염에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
고관절 교체에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital at Herlev; Metropolitan University College; Jonkoping University 그리고 다른 협력자들완전한