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Valutazione dell'usura dei componenti in polietilene trattati con vitamina E nella PTA primaria mediante RSA

2 maggio 2017 aggiornato da: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'usura dei componenti in polietilene trattati con vitamina E nell'artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)

Lo scopo specifico di questo studio proposto è quello di condurre uno studio clinico prospettico RSA presso il Massachusetts General Hospital coinvolgendo 50 pazienti sottoposti a protesi totali d'anca primarie. Tutti i pazienti riceveranno gli inserti acetabolari in polietilene trattati con vitamina E. La penetrazione della testa femorale a breve termine e l'usura a lungo termine dello stato stazionario del polietilene saranno misurate utilizzando entrambe le tecniche di analisi RSA e Martell. La stabilità delle componenti acetabolare e femorale sarà misurata in tutti i pazienti utilizzando l'analisi RSA. La stabilità degli steli femorali cementati sarà confrontata con la stabilità dei componenti femorali non cementati nonché con i dati storici in letteratura. Inoltre, tutti i pazienti completeranno un questionario autosomministrato per valutare l'esito clinico dell'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • dai 20 ai 75 anni
  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca primaria
  • Soggetti con diagnosi di artrosi, necrosi avascolare o artrite traumatica
  • Soggetti che dimostrano la capacità di tornare a MGH per il follow-up per i prossimi cinque anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con durata di vita limitata
  • Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  • Soggetti con malattia infiammatoria, precedente infezione o che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca.
  • Soggetti le cui strutture ossee sono così piccole da dover utilizzare una testa femorale di diametro inferiore a 32 mm.
  • Soggetti la cui struttura ossea devia sostanzialmente dalla norma generale sufficientemente da richiedere tecniche non standard e impianti non standard. Esempi specifici di questi sono la lussazione totale dell'anca, la grave deformità della coxa vera, le forme gravi di displasia epifisaria multipla
  • Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico, positivo per l'HIV o qualsiasi altra complicanza medica importante che riduce sostanzialmente la longevità.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E1 polietilene
Tutti i pazienti hanno ricevuto un rivestimento in polietilene E1 che è il materiale monitorato in questo studio.
Impianto chirurgico di protesi d'anca per il trattamento dell'artrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Penetrazione della testa femorale a breve termine, usura costante a lungo termine del polietilene. Stabilità dei componenti acetabolari e femorali. Questionari clinici per valutare il preoperatorio, i risultati clinici e la soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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