- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00551967
Valutazione dell'usura dei componenti in polietilene trattati con vitamina E nella PTA primaria mediante RSA
2 maggio 2017 aggiornato da: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Valutazione dell'usura dei componenti in polietilene trattati con vitamina E nell'artroplastica totale primaria dell'anca utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)
Lo scopo specifico di questo studio proposto è quello di condurre uno studio clinico prospettico RSA presso il Massachusetts General Hospital coinvolgendo 50 pazienti sottoposti a protesi totali d'anca primarie.
Tutti i pazienti riceveranno gli inserti acetabolari in polietilene trattati con vitamina E.
La penetrazione della testa femorale a breve termine e l'usura a lungo termine dello stato stazionario del polietilene saranno misurate utilizzando entrambe le tecniche di analisi RSA e Martell.
La stabilità delle componenti acetabolare e femorale sarà misurata in tutti i pazienti utilizzando l'analisi RSA.
La stabilità degli steli femorali cementati sarà confrontata con la stabilità dei componenti femorali non cementati nonché con i dati storici in letteratura.
Inoltre, tutti i pazienti completeranno un questionario autosomministrato per valutare l'esito clinico dell'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- dai 20 ai 75 anni
- Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca primaria
- Soggetti con diagnosi di artrosi, necrosi avascolare o artrite traumatica
- Soggetti che dimostrano la capacità di tornare a MGH per il follow-up per i prossimi cinque anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con durata di vita limitata
- Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
- Soggetti con malattia infiammatoria, precedente infezione o che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca.
- Soggetti le cui strutture ossee sono così piccole da dover utilizzare una testa femorale di diametro inferiore a 32 mm.
- Soggetti la cui struttura ossea devia sostanzialmente dalla norma generale sufficientemente da richiedere tecniche non standard e impianti non standard. Esempi specifici di questi sono la lussazione totale dell'anca, la grave deformità della coxa vera, le forme gravi di displasia epifisaria multipla
- Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico, positivo per l'HIV o qualsiasi altra complicanza medica importante che riduce sostanzialmente la longevità.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: E1 polietilene
Tutti i pazienti hanno ricevuto un rivestimento in polietilene E1 che è il materiale monitorato in questo studio.
|
Impianto chirurgico di protesi d'anca per il trattamento dell'artrosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Penetrazione della testa femorale a breve termine, usura costante a lungo termine del polietilene. Stabilità dei componenti acetabolari e femorali. Questionari clinici per valutare il preoperatorio, i risultati clinici e la soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P000337
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .