Evaluering af slid på vitamin E-behandlede polyethylenkomponenter i primær THA ved brug af RSA
2. maj 2017 opdateret af: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Evaluering af slid på vitamin E-behandlede polyethylenkomponenter ved primær total hoftearthroplastik ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA)
Det specifikke formål med denne foreslåede undersøgelse er at udføre et prospektivt RSA klinisk studie på Massachusetts General Hospital, der involverer 50 patienter, der modtager primære total hofteproteser.
Alle patienter vil modtage de vitamin E-behandlede polyethylen acetabulære indlæg.
Kortvarig gennemtrængning af lårbenshovedet og langvarig steady state slid af polyethylenet vil blive målt ved hjælp af både RSA- og Martell-analyseteknikker.
Stabiliteten af acetabulære og femorale komponenter vil blive målt hos alle patienter ved hjælp af RSA-analyse.
Stabiliteten af de cementerede lårbensstammer vil blive sammenlignet med stabiliteten af de cementløse lårbenskomponenter samt med historiske data i litteraturen.
Derudover vil alle patienter udfylde et selvadministreret spørgeskema for at vurdere det kliniske resultat af operationen og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 20 til 75 år
- Personer, der kræver primær total hofteudskiftning
- Forsøgspersoner med diagnosen slidgigt, avaskulær nekrose eller traumatisk arthritis
- Forsøgspersoner, der demonstrerer evnen til at vende tilbage til MGH til opfølgning i de næste fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrænset levetid
- Forsøgspersoner med vanskeligheder med at forstå undersøgelsesprotokol uanset årsag.
- Personer med inflammatorisk sygdom, tidligere infektion eller dem, der har behov for revision af hofteoperation.
- Forsøgspersoner, hvis knoglestruktur er så lille, at der skal anvendes et lårbenshoved på mindre end 32 mm i diameter.
- Forsøgspersoner, hvis knoglestruktur afviger væsentligt fra den generelle norm tilstrækkeligt til at kræve ikke-standardiserede teknikker og ikke-standardimplantater. Specifikke eksempler på disse er total dislokation af hoften, alvorlig coxa vera deformitet, alvorlige former for multipel epifysær dysplasi
- Personer med komplekse sygdomsenheder, som markant øger risikoen ved operationen, såsom enhver større blodpladeabnormitet, hæmatologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver anden større medicinsk komplikation, som væsentligt reducerer levetiden.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som kan have mistanke om, at de er gravide, eller som planlægger at blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E1 polyethylen
Alle patienter modtog en E1 polyethylenforing, som er det materiale, der overvåges i denne undersøgelse.
|
Kirurgisk implantation af hofteprotesekomponenter til behandling af slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortvarig gennemtrængning af lårbenshovedet, langvarig stabil slid af polyethylen. Stabilitet af acetabulære og femorale komponenter. Kliniske spørgeskemaer til vurdering af præoperation, kliniske resultater og patienttilfredshed.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P000337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .