- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00551967
Ocena zużycia komponentów polietylenowych potraktowanych witaminą E w pierwotnej THA przy użyciu RSA
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Ocena zużycia komponentów polietylenowych potraktowanych witaminą E w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Konkretnym celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego RSA w Massachusetts General Hospital z udziałem 50 pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą protezę stawu biodrowego.
Wszyscy pacjenci otrzymają polietylenowe wkładki panewki poddane działaniu witaminy E.
Krótkoterminowa penetracja głowy kości udowej i długoterminowe zużycie polietylenu w stanie ustalonym będą mierzone przy użyciu technik analizy RSA i Martell.
Stabilność elementów panewkowych i udowych będzie mierzona u wszystkich pacjentów za pomocą analizy RSA.
Stabilność cementowanych trzpieni kości udowej zostanie porównana ze stabilnością bezcementowych elementów kości udowej, jak również z historycznymi danymi literaturowymi.
Ponadto wszyscy pacjenci wypełnią samodzielnie kwestionariusz w celu oceny wyniku klinicznego operacji i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- od 20 do 75 lat
- Osoby wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy lub pourazowego zapalenia stawów
- Osoby, które wykazują zdolność powrotu do MGH w celu obserwacji przez następne pięć lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty o ograniczonej długości życia
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania.
- Osoby z chorobą zapalną, wcześniejszą infekcją lub wymagające rewizji stawu biodrowego.
- Pacjenci, których struktury kostne są tak małe, że konieczne jest użycie głowy kości udowej o średnicy mniejszej niż 32 mm.
- Pacjenci, których struktura kostna znacznie odbiega od ogólnej normy na tyle, aby wymagać niestandardowych technik i niestandardowych implantów. Konkretnymi przykładami są: całkowite zwichnięcie stawu biodrowego, ciężka deformacja kości biodrowej, ciężkie postacie dysplazji mnogich nasad kości
- Pacjenci ze złożonymi jednostkami chorobowymi, które znacznie zwiększają ryzyko operacji, takimi jak wszelkie poważne nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia hematologiczne, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne poważne komplikacje medyczne, które znacznie skracają długość życia.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą podejrzewać, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Polietylen E1
Wszyscy pacjenci otrzymali wkładkę polietylenową E1, która jest materiałem monitorowanym w tym badaniu.
|
Chirurgiczne wszczepianie elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krótkotrwała penetracja głowy kości udowej, długotrwałe zużycie polietylenu w stanie ustalonym. Stabilność elementów panewkowych i udowych. Kwestionariusze kliniczne do oceny przedoperacyjnej, wyników klinicznych i satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Wymiana biodra
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone