Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zużycia komponentów polietylenowych potraktowanych witaminą E w pierwotnej THA przy użyciu RSA

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Ocena zużycia komponentów polietylenowych potraktowanych witaminą E w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)

Konkretnym celem tego proponowanego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego RSA w Massachusetts General Hospital z udziałem 50 pacjentów otrzymujących pierwotną całkowitą protezę stawu biodrowego. Wszyscy pacjenci otrzymają polietylenowe wkładki panewki poddane działaniu witaminy E. Krótkoterminowa penetracja głowy kości udowej i długoterminowe zużycie polietylenu w stanie ustalonym będą mierzone przy użyciu technik analizy RSA i Martell. Stabilność elementów panewkowych i udowych będzie mierzona u wszystkich pacjentów za pomocą analizy RSA. Stabilność cementowanych trzpieni kości udowej zostanie porównana ze stabilnością bezcementowych elementów kości udowej, jak również z historycznymi danymi literaturowymi. Ponadto wszyscy pacjenci wypełnią samodzielnie kwestionariusz w celu oceny wyniku klinicznego operacji i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 20 do 75 lat
  • Osoby wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy lub pourazowego zapalenia stawów
  • Osoby, które wykazują zdolność powrotu do MGH w celu obserwacji przez następne pięć lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty o ograniczonej długości życia
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania.
  • Osoby z chorobą zapalną, wcześniejszą infekcją lub wymagające rewizji stawu biodrowego.
  • Pacjenci, których struktury kostne są tak małe, że konieczne jest użycie głowy kości udowej o średnicy mniejszej niż 32 mm.
  • Pacjenci, których struktura kostna znacznie odbiega od ogólnej normy na tyle, aby wymagać niestandardowych technik i niestandardowych implantów. Konkretnymi przykładami są: całkowite zwichnięcie stawu biodrowego, ciężka deformacja kości biodrowej, ciężkie postacie dysplazji mnogich nasad kości
  • Pacjenci ze złożonymi jednostkami chorobowymi, które znacznie zwiększają ryzyko operacji, takimi jak wszelkie poważne nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia hematologiczne, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne poważne komplikacje medyczne, które znacznie skracają długość życia.
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą podejrzewać, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polietylen E1
Wszyscy pacjenci otrzymali wkładkę polietylenową E1, która jest materiałem monitorowanym w tym badaniu.
Chirurgiczne wszczepianie elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkotrwała penetracja głowy kości udowej, długotrwałe zużycie polietylenu w stanie ustalonym. Stabilność elementów panewkowych i udowych. Kwestionariusze kliniczne do oceny przedoperacyjnej, wyników klinicznych i satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Wymiana biodra

3
Subskrybuj