- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00551967
Evaluering av slitasje på vitamin E-behandlede polyetylenkomponenter i primær THA ved bruk av RSA
2. mai 2017 oppdatert av: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Evaluering av slitasje på vitamin E-behandlede polyetylenkomponenter ved primær total hofteprotese ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA)
Det spesifikke målet med denne foreslåtte studien er å gjennomføre en prospektiv RSA klinisk studie ved Massachusetts General Hospital som involverer 50 pasienter som får primære total hofteprotese.
Alle pasienter vil motta de vitamin E-behandlede polyetylen acetabulære innleggene.
Kortvarig penetrasjon av lårhodet og langvarig steady state-slitasje av polyetylenet vil bli målt ved bruk av både RSA- og Martell-analyseteknikker.
Stabiliteten av acetabulære og femorale komponenter vil bli målt hos alle pasienter ved hjelp av RSA-analyse.
Stabiliteten til de sementerte lårbensstammene vil bli sammenlignet med stabiliteten til de sementløse lårbenskomponentene samt med historiske data i litteraturen.
I tillegg vil alle pasienter fylle ut et selvadministrert spørreskjema for å vurdere det kliniske resultatet av operasjonen og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 20 til 75 år
- Personer som krever primær total hofteprotese
- Personer med diagnosen slitasjegikt, avaskulær nekrose eller traumatisk leddgikt
- Forsøkspersoner som viser evne til å gå tilbake til MGH for oppfølging de neste fem årene.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrenset levetid
- Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
- Personer med inflammatorisk sykdom, tidligere infeksjon eller de som trenger revisjon av hofteoperasjon.
- Personer hvis benstruktur er så liten at det må brukes et lårbenshode mindre enn 32 mm i diameter.
- Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard teknikker og ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet, alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
- Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen for operasjonen, som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som reduserer levetiden betydelig.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: E1 polyetylen
Alle pasienter fikk en E1 polyetylenforing som er materialet som overvåkes i denne studien.
|
Kirurgisk implantasjon av hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kortvarig penetrering av lårhodet, langvarig stabil slitasje av polyetylen. Stabilitet av acetabulære og femorale komponenter. Kliniske spørreskjemaer for å vurdere preoperasjon, kliniske resultater og pasienttilfredshet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P000337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i hoften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
Kliniske studier på Hofteprotese
-
Zimmer BiometFullført
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringArtrose, hofte | Avaskulær nekrose av hofte | Degenerativ leddsykdom | Traumatisk artropati-hofteForente stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukjent
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TilbaketrukketDegenerativ leddsykdom
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført