Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av slitasje på vitamin E-behandlede polyetylenkomponenter i primær THA ved bruk av RSA

2. mai 2017 oppdatert av: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Evaluering av slitasje på vitamin E-behandlede polyetylenkomponenter ved primær total hofteprotese ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA)

Det spesifikke målet med denne foreslåtte studien er å gjennomføre en prospektiv RSA klinisk studie ved Massachusetts General Hospital som involverer 50 pasienter som får primære total hofteprotese. Alle pasienter vil motta de vitamin E-behandlede polyetylen acetabulære innleggene. Kortvarig penetrasjon av lårhodet og langvarig steady state-slitasje av polyetylenet vil bli målt ved bruk av både RSA- og Martell-analyseteknikker. Stabiliteten av acetabulære og femorale komponenter vil bli målt hos alle pasienter ved hjelp av RSA-analyse. Stabiliteten til de sementerte lårbensstammene vil bli sammenlignet med stabiliteten til de sementløse lårbenskomponentene samt med historiske data i litteraturen. I tillegg vil alle pasienter fylle ut et selvadministrert spørreskjema for å vurdere det kliniske resultatet av operasjonen og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 20 til 75 år
  • Personer som krever primær total hofteprotese
  • Personer med diagnosen slitasjegikt, avaskulær nekrose eller traumatisk leddgikt
  • Forsøkspersoner som viser evne til å gå tilbake til MGH for oppfølging de neste fem årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med begrenset levetid
  • Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
  • Personer med inflammatorisk sykdom, tidligere infeksjon eller de som trenger revisjon av hofteoperasjon.
  • Personer hvis benstruktur er så liten at det må brukes et lårbenshode mindre enn 32 mm i diameter.
  • Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard teknikker og ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet, alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
  • Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen for operasjonen, som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som reduserer levetiden betydelig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E1 polyetylen
Alle pasienter fikk en E1 polyetylenforing som er materialet som overvåkes i denne studien.
Kirurgisk implantasjon av hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarig penetrering av lårhodet, langvarig stabil slitasje av polyetylen. Stabilitet av acetabulære og femorale komponenter. Kliniske spørreskjemaer for å vurdere preoperasjon, kliniske resultater og pasienttilfredshet.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

Kliniske studier på Hofteprotese

3
Abonnere