- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00551967
Avaliação do Desgaste de Componentes de Polietileno Tratado com Vitamina E em ATQ Primária Usando RSA
2 de maio de 2017 atualizado por: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Avaliação do Desgaste de Componentes de Polietileno Tratado com Vitamina E em Artroplastia Total de Quadril Primária Usando Análise Radioestereométrica (RSA)
O objetivo específico deste estudo proposto é conduzir um estudo clínico prospectivo de RSA no Hospital Geral de Massachusetts envolvendo 50 pacientes que receberam artroplastia total primária do quadril.
Todos os pacientes receberão os insertos acetabulares de polietileno tratados com vitamina E.
A penetração da cabeça femoral a curto prazo e o desgaste do estado estacionário a longo prazo do polietileno serão medidos usando as técnicas de análise RSA e Martell.
A estabilidade dos componentes acetabulares e femorais será medida em todos os pacientes usando a análise RSA.
A estabilidade das hastes femorais cimentadas será comparada com a estabilidade dos componentes femorais não cimentados, bem como com dados históricos da literatura.
Além disso, todos os pacientes preencherão um questionário autoaplicável para avaliar o resultado clínico da cirurgia e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 20 a 75 anos de idade
- Indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril
- Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular ou artrite traumática
- Indivíduos que demonstrem a capacidade de retornar ao MGH para acompanhamento pelos próximos cinco anos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com tempo de vida limitado
- Sujeitos com dificuldade em compreender o protocolo do estudo por qualquer motivo.
- Indivíduos com doença inflamatória, infecção prévia ou aqueles que necessitam de cirurgia de revisão do quadril.
- Indivíduos cujas estruturas ósseas são tão pequenas que uma cabeça femoral com menos de 32 mm de diâmetro deve ser usada.
- Indivíduos cuja estrutura óssea se desvia substancialmente da norma geral o suficiente para exigir técnicas não padronizadas e implantes não padronizados. Exemplos específicos destes são luxação total do quadril, deformidade grave da coxa vera, formas graves de displasia epifisária múltipla
- Indivíduos com doenças complexas que aumentam significativamente os riscos da cirurgia, como qualquer anormalidade plaquetária importante, distúrbio hematológico, positivo para HIV ou qualquer outra complicação médica importante que reduz substancialmente a longevidade.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que podem suspeitar que estão grávidas ou que planejam engravidar durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: E1 polietileno
Todos os pacientes receberam um forro de polietileno E1, que é o material que está sendo monitorado neste estudo.
|
Implante cirúrgico de componentes de substituição do quadril para o tratamento da osteoartrite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Penetração da cabeça femoral a curto prazo, desgaste estável a longo prazo do polietileno. Estabilidade dos componentes acetabulares e femorais. Questionários clínicos para avaliar pré-operatório, resultados clínicos e satisfação do paciente.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Malchau, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000337
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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